9月中旬，一份《政府采购进口产品审核指导标准》的政策文件流出，引发了业内人士对于医疗设备第二波国产替代潮的讨论。
文件的级别很高，由财政部和工信部联合发布。
在这份国家层面的指导文件中，对178种医疗器械，给出了“审核建议比例”——
其中137种医疗器械，要求按照100%的配比采购国产，其余的按照75%、50%、25%的配比采购国产。
这只是近年来密集出台的支持国产器械的政策之一。类似的对国产采购比例提出的具体要求，近年来更是频繁出现在各地的政策文件上。
可以说，和90年代末的第一波国产替代潮相比，这更是一场自上而下，政策驱动的变局。
这让医疗器械领域的投资迎来了一波高峰。资本蜂拥而至，资金开始从创新药往国产创新器械流动。
一个被广为引用的数据是，到2025年，中国的医疗器械市场规模将高达1.4万亿。
在这个万亿的器械市场中，医疗设备细分市场是是国产和进口厂商必争之地，因为它的市场占比是最大的，占比近56.80%。
投资者们坚信，国产替代是这个领域最重要的投资机会，会诞生新的巨头公司。
“在2019年以前，医疗器械这个行业里面，很少有创业公司能够融到大额资金，大额融资项目一般是指单笔融资金额超过2亿元，”易凯资本董事总经理、医疗技术与器械组负责人李晋告诉八点健闻，“2019年开始，你会看到有越来越多大额融资的医疗器械创业企业出现，整个行业非常火爆。”
资本市场的记录不断被刷新：成立于2011年的上海联影，2017年9月完成33.33亿元人民币的A轮融资，投后估值333.33亿，创造中国医疗设备行业的最大单笔私募融资。
巨头初现，90年代创立的东软、迈瑞，已经成为中国最成功的医疗器械生产商，也是资本市场最顶级的标的，估值高达数千亿。
不过，和上一波在基层医院里攻城略地的国产替代潮相比，这一轮国产替代的主战场来到了中国医院的金字塔尖——对技术和可靠度要求最高的三级医院。
但即使是最坚定的乐观者，也不得不承认，在未来10年之内，在高端医疗设备的市场，外资品牌仍然会占据主导：
高端设备所用的诸如球管等关键元器件，仍然严重依赖国外进口；
在国产企业难以攻克的“堡垒”三级医院内，多数临床医生依然更信赖进口设备；
这一次，国产医疗设备厂商得到的政策支持前所未有，而他们面对的困难也前所未有，一场“攻坚战”正在上演。
第一波国产替代潮：农村包围城市
1997年，迈瑞医疗迎来至关重要的转折点——在做了6年进口设备代理商之后，迈瑞造出了中国第一台血氧监护仪。
迈瑞的销售员们，开始奔走在京九线周边的县城医院里，推销着他们的监护仪。
同年，在沈阳高新技术产业开发区东大软件园唯一的一栋建筑里，中国第一台临床应用CT机C2000下线。在CT机商业化的同时，1998年，东软医疗正式诞生。
迈瑞和东软创立的90年代，大多数的国内医疗设备公司都还是外贸商，依靠代理进口设备赚到第一桶金。公立医院里，更是看不到国产医疗设备的踪影，外资产品垄断了整个市场。
大城市的大医院花费巨额外汇进口国外的CT机；而大部分县级医院里，连一台多参数监护仪都看不到。
不过，这也是中国初创医疗设备企业的机会，中国第一波国产医疗设备替代潮却正是从90年代开始。刚刚走上自主研发道路的迈瑞、东软就是最有代表性的参与者和受益者。
如果回顾中国医疗设备行业的发展史，就是一条国产替代史。
估值超过4200亿，国产医疗器械行业里当之无愧的“一哥”迈瑞医疗，在30年前，还是一家代理进口设备的初创企业。迈瑞医疗打开国内医院市场，正式是在监护仪等中低端医疗器械上的国产替代路径上，实现了一次跨越。
改变首先发生在三级以下医院。
在国内的医疗体系中，三级医院和三级以下的医院，承担着不同的临床诊疗需求。在很长时间里，三级及以上的医院实际上对成本不太敏感，更关注性能和质量；二级医院和二级以下医院，则对产品的价格更加敏感。
让迈瑞起家的监护仪，在20年前，价格就普遍在10万元以上。迈瑞入局参与竞争之后，直接将价格拉到了4万元左右，价格优势为他们敲开了中低端市场的大门。
除了低价之外，迈瑞赊销、分期付款等多种营销策略，对价格敏感的县级以下医院非常适用；延长质保、功能本土化和快速服务响应的市场化策略，则让他们成功打入二三线城市的中小型医院。
“你看着是价格优势，实际是代表质量过关，才能在国内中低端市场撕开了一条口子。”原北京市医疗器械检验所副所长、北京市食药监局医疗器械注册和监管处处长、现任中关村水木医疗董事长孙京昇告诉八点健闻。
这几乎立刻反映在公司的营收上。1997年以前，迈瑞医疗的主营收入几乎都来自于代理进口设备；两年后，公司的自主研发产品营收就突破了一亿元。
当然，这也是中国基层医疗市场内需释放，给国产企业带来的红利——90年代，大部分县级医院里，连一台多参数监护仪都看不到，现在，中国几万家医院，几乎每一家医院都配备了监护仪。
监护仪和迈瑞是一个鲜活的案例，证明对其他国产厂商而言，从成熟的、技术壁垒较低的产品开始，研发适合基层的产品，“农村包围城市”，逐渐打响品牌名声，这才是一条适合他们的弯道超车之路。
现在看来，这一波国设备替代潮意义深远，国产设备在市场竞争中，依靠价格优势，满足了市场内需，也赚到了钱，成为了企业投入研发，继续发展的原动力。
时至今日，在中国的基层医院市场，第一波国产替代虽然大潮已褪，通过价格战、营销策略等市场化的竞争手段，外加一些政策扶持，临床用面广、使用量大的常规医疗设备都实现了国产化。
最难啃的骨头
这些沉淀和涌现出来的行业龙头，未来能不能真的挑战或撼动外资巨头？
在中高端设备领域，在三甲医院，才是主战场。
2015年是一个重要节点。国务院颁布的《中国制造2025》中，把高端医疗设备纳入到了战略任务和重点之中，明确要求大型医疗设备国产化率必须提高；国家卫计委则明确要求，推进三甲医院使用国产医疗设备。
如果说第一波替代潮更多是市场内需和国内产业发展的结果，那么第二波国产替代潮，政策开山的作用就越来越关键。
很长时间里，三甲医院是国产设备难以“攻克的堡垒”。三级以上医院是国产替代过程中最难啃的一块骨头。
即使是DR(Digital Radiography，数字化放射摄影)等国产替代率已经达到了70%的影像设备，“国产在二级以下医院的比例超过90%。但是在三甲医院，能占到百分之三四十就不错了。”
更不用提诸如CT、核磁共振等高端影像设备，合称为“GPS”的GE、飞利浦（Philips）和西门子（Siemens），外加“佳能”占据了90%以上的市场份额。
不过据业内人士观察，“最近两三年，联影对三甲医院的冲击很厉害”。
作为国产大型医疗设备领域的代表厂家，联影产品的装机客户在2016年近1000家，包含100多家三甲医院，2019年3月，联影产品覆盖全国3,000多家医院，其中330多家为著名三甲医院。2020年3月，三甲医院的数量又增加到了410多家。
八点健闻了解到，某地的三甲医院被要求，采购一台进口的大型医疗仪器时，必须搭配一台国产，这一销售策略，让不少三甲医院配置了第一台联影设备。
在东部一家三甲医院，也是最近两年时间，大型设备开始出现的联影的名字。最开始是核磁共振，“当时有一台是赠送的，一开始是让我们科研用，之后，科研跟临床都有用。”熟悉该院情况的人士向八点健闻介绍，一年前左右，该院又采购了一台联影的CT。
在三甲医院影像设备的国产替代之路上，从普通的x光机的国产化，到超声机，再到64排以下的CT，1.5t的核磁共振，政策极大的加速了替代进程。
在联影冲击GPS三甲医院市场的背后，是公立医院在采购医疗设备时，受到的越来越多的限制。他们需要更充分的理由才能采购进口设备。
“特别新一轮的采购，大型制备，能买国产的，你绝对不能买GPS和佳能的。”一位资深的业内人士坦言，“有同类型的国产产品，就得采购国产，这是根本思路。如果必须使用进口，则需要进行进口论证。”
如果公立医院设备招标，中标的是进口产品，医院内部要提供一个论证说明，“要么就是根本没有国产的，要么就是国产的满足不了要求，你才能买进口的。”
为了节省每家医院都要重复论证的流程，提高进口产品审核效率，各地基本上每年召集相关专家，出台一版《进口产品统一论证清单》。
在浙江，集采之后，就开始对进口产品进医院进行论证，重点考虑采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性和效益性，规避超标准采购。今年2月，浙江省财政厅公布了《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》中，195种医疗设备纳入清单，可采购进口产品。2019-2020年度，这一数字则是215种。
“进口数量越来越少，符合我们工信部和财政部的要求。”一位参与浙江省清单论证的专家告诉八点健闻，专家说，“之后进口的肯定还会越来越少，趋势是这样的。”
三级医院里的攻防战
政策推动、产业发展的双重驱动下，在国内的三级医院内，一场国产和进口大型设备的攻防战正在上演。
在中国的分级医疗体系中，三级医院无论是临床救治疑难杂症，还是出科研成果，都对医疗设备的性能要求更高，这种特殊性政策制定者必须考虑到。
在孙京昇看来，“进口论证”就是是国产替代的政策大背景和三级医院临床、科研需求的一个平衡，“医院非得要用进口的，明显是跟政策大方向相违背的，但是从临床的角度来讲，进口设备又是需要的、合理的，所以需要有这么一个平衡。”
浙江省可采购进口设备数量逐年递减的做法，已经相对“温和”。政策在各地实际执行过程中，这个微妙的平衡其实很难把握，极容易挑动起业内关于国产、进口进院待遇的敏感神经。
今年5月，两则“川北医学院附属医院采购医疗设备”的公告就引发了争论。这家直属于四川省卫健委的三甲医院在公告中明确表示：只要国产。公告所涉采购项目总预算高达7842万元，包括多普勒彩超、移动式C形臂X光机、基因测序仪等大型、高价设备。
2020年8月，广州医科大学公示一份进口医疗设备采购清单，引发更大的风波，但是原因却完全相反。清单中对155个医疗设备品种的评价均为，“国内同类产品达不到性能要求”，国产设备全军覆没。
在这样的大环境下，如何综合考量价格、临床使用功能和政策法规的要求，买一个合适的、合理的设备，科学决策，对公立医院的采购人来说，已经成为了一大考验。
虽然政策力推，但是国产厂商的设备想要征服三级医院的临床医生，依然需要时间。
一位三甲医院的影像科医生说，高端设备中进口设备依然是临床首选，即使是联影的核磁共振设备，在图像质量上，和进口相比，也有“肉眼可见的差别”。
一位三甲医院的设备技术人员则告诉八点健闻，“即使是关键部件全部从德国进口，到国内来组装，设备在稳定性上都达不到要求，图像会突然倒起来或者反方向。外资诸如GE在国内设厂生产的产品，也和原厂存在差距，所以我们现在进口的品牌基本都选原产的。”
国产和进口高端设备在性能和稳定性上的差距，不仅让公立医院这样的采购主体在选择时感到头疼，省级层面的指导文件也在小心把握尺度，试图找到一个看起来合理的平衡点。
2018—2019年度，四川省财政厅发布的《省级政府采购进口产品清单》，将允许采购进口产品的医疗设备从上一年度的98个缩减至44个产品。但是，今年4月发布的《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，允许采购进口的医疗设备数量又有所回升，增加到59种。
在浙江，195种医疗设备纳入清单可采购进口产品，远超四川的59种和广东的46种。但是，在杭州财政局发布的市级文件中又要求，除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上，当地政府又表达了支持国产厂家的坚定立场。
对于外资来说，即使三级医院的市场份额逐年递减已成定局，但他们也不想坐以待毙，积极推进本土化策略，成为了他们唯一的选择。
本土化，在降低成本以求和国产品牌在中低端市场保持竞争的同时，在中国的工厂、用中国的员工、中国的零配件生产，供应给中国的用户，在中国拿产品的注册证，外资也希望在进医院时，能得到和“国产”相同的待遇。
“国外企业在中国生产的设备，现在还没有明确，是不是国产，所以这也是外企一直在做工作的地方。”业内人士说。
除此之外，即使丢掉了传统设备的市场份额，外资在创新能力上的巨大优势，短时间内也无法被追赶上。
在三级医院的这场攻防战中，目前，外资和国产品牌还处于微妙的平衡。国产如何利用政策红利进一步跑马圈地？外资如何做出战略布局，是跟本土企业创新合作达成进一步的本土化战略，还是战略性后退，仅仅保留部分高端市场？
三级医院这座难以攻克“堡垒”，国产品牌的破局者何时出现，如何出现，整个行业都在拭目以待。
国产替代，一场控费逻辑下的持久战
谈到国产替代，人们总是想到“卡脖子”的问题。
其实，在大型高端医疗设备领域，控费有同等重要的紧迫性。
公立医院在选择采购国产还是进口设备时，所处的微妙处境，在集采之后，就长期存在于行业内。
在业内人士看来，国家鼓励、扶持国产设备进院，是从集采开始的。集采的主要目的之一是为了控费。这也是国家层面推行的各项重大医疗卫生改革的主要目的，降低社会整体的医疗负担。
新医改之后，全国卫生总费用一直增加，财政补贴连年提升，卫生总费用占我国GDP的比重也不断上升，从1999年的4.9%升至2019年的6.6%。
过去10多年，中国卫生总费用相对于GDP的超额增速的背后，是政府财政加大了卫生支出，加上全民医保政策的落实。如果没有适当的控制，过快的卫生费用增长会加重个人、企业、政府的负担，难以持续。
正是在2015年前后，医保控费逻辑下的耗材集采，节省财政支出逻辑下的国产设备替代政策，开始上马。控费，成为了转型时期矛盾最为尖锐、最复杂的医疗问题的一个重要解题思路。
在控费的大环境下，扶持国产设备厂商，形成鲶鱼效应，充分的市场竞争下，才能压缩渠道商的利润空间。只有更多能打价格战国产企业的加入，外资企业垄断之下高价的不合理生态，才能一定程度扭转。
国产设备的价格优势是不言而喻的，北京医院在1978年引进了全中国第一台全身CT。“我们买一台CT价格是250万美金，在那个年代是天文数字。因为有了东软、 联影，进口的CT才不得不降到了1000万以下，这是从来没有过的。”北京医院器械处原处长蔡葵在一场研讨会上说。
但是，无论医保还是财政，作为一个超级支付方，想要控费都一个极度复杂的政策，背后牵涉一整套的政策的出台。而医疗行业的特殊之处正在于，它和人命息息相关，单纯为了降低成本，降低医疗的质量，显然是行不通的。控费的前提是保障医疗质量。
因此，在控费的同时，如何让国产企业真正强大起来，在一些核心的、特定的领域里面，能够把最核心的医疗技术、医疗数据掌握在自己的手里，才真正考验政策制定者的顶层设计。
国产替代的政策大方向毋庸置疑。多年以来，这也是医疗器械领域做投资的重要逻辑，投资者依然感到乐观，李晋判断，“国产替代带来的投资热，应该还能再延续5年时间。”
政策、资本之外，真正能带动飞轮转起来的，还得靠整个产业本身。
这条路看起来很漫长。以迈瑞的血球产品为例，即使现在已经做到了国内市占率第一名，“但是从第一个产品出来，到市占率第一名，迈瑞用了超过10年的时间，这还是在有多项国家利好政策推动的情况下。”李晋说。
特别是在在高端设备领域，卡脖子的问题没解决，也很难解决。孙京昇认为，“卡脖子有两种，一种是关键元器件，一种是整机的可靠性，表面上我们讨论的多的是关键元器件，但关键元器件并没有对中国企业禁售，元器件装在一起，不好用，整机的组装的可靠性是挺大的一个瓶颈。”
要破局，基础工业水平，一整套的实验室可靠性的技术和能力，一定的经验，缺一不可。而这些体系化的能力的培育，都需要时间。
这必将是一场持久战。
朱雪琦｜撰稿
徐卓君｜责编
