● 适用范围
本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。不适用于由IEC 61010系列标准覆盖的不满足医用电气设备定义的体外诊断设备，由ISO 14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分，由ISO 7396-1标准覆盖的医用气体管道系统。
本标准中的医用电气设备（ME）是指具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备，医用电气系统是指在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一个是医用电气设备。
● 与前版的主要差异
直观变化 修订版和GB 9706.1—2007无论在名称上还是结构上都发生了重大的变化。修订版标准的名称，将原来的“医用电气设备 第1部分：安全通用要求”更新为“医用电气设备 第1部分 基本安全和必要性能的通用要求”。
从结构上看，GB 9706.1—2007标准内容分为10篇共59章，而修订版不分“篇”，只分为17章，并将GB 9706.15《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》（对应IEC 60601-1-1）和YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》（对应IEC 60601-1-4）的内容合并为标准的第14章和第16章。修订版标准整体篇幅较GB 9706.1—2007也大幅增加。
该标准认为，对于生命支持设备和系统，为了建立更宽的安全裕度，即使在通常的医疗使用环境下使用，也必须有更高的抗扰度电平。因此，该标准对生命支持设备和系统规定了附加要求。
核心变化 相比GB 9706.1—2007，修订版标准最大的革新是安全理念的变化。修订版扩大了安全的范围和概念，引入了风险管理的流程，并要求企业在产品的整个生命周期内进行风险控制，风险控制的范围扩大到基本安全和基本性能。“基本安全”和“基本性能”概念的提出赋予了企业一定的自由度选择产品的实现方式。在修订版标准中，“Risk（风险）”一词出现500余次，“Hazard（危险）”相关词汇出现160余次，“Risk Management（风险管理）”出现近200次。正是修订版安全理念的巨大变化，对世界各国和地区转化及实施该标准都形成了巨大挑战。
修订版主要新增的内容 新增内容主要分布在术语（第3章），对电击（第8章）及机械（第9、15章）、超温的防护要求等。
具体而言，修订版共增加术语53个，包括新定义了“基本性能”“预期使用寿命”“对操作者及患者的防护措施”等术语，以及引进其他标准已定义的术语，比如YY 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（对应ISO 14971）的“风险分析”“风险控制”等，YY 0708的“可编程医用电气系统”等，GB 9706.15的“医用电气系统（ME系统）”“患者环境”等，GB 4943《信息技术设备的安全 第1部分：通用要求》（对应IEC 60950）的“峰值工作电压”“工作电压”等，IEC 60601-1-6《医用电气设备 第1-6部分：安全通用要求 并列标准：可用性》的“可用性”等。
修订版在第9章和15章中大幅增加了机械防护的要求，其中第9章的主要变化包括：参考ISO 13857（对应GB 23821）对俘获区域防护提出了具体要求；增加了对过冲终端限位装置的要求；增加了水平外力和垂直外力导致不稳定性的试验；对于移动式设备的脚轮或轮子，增加了推动力、越过门槛不失衡以及制动系统的要求；对于支撑或悬挂系统，制定了不同情况下应采用的拉伸安全系数值。关于机械强度的要求还出现在第15章，比如增加了粗鲁搬运试验包括上台阶冲击、下台阶冲击和门框冲击试验；增加了热塑性材料外壳的模压应力消除试验等。此外，修订版还增加了对标识标签及说明书、对所用材料可燃性等要求。
值得注意的是，GB 9706.1—2007对患者和设备操作者电击防护同等要求，而修订版第8章区别对待“对患者的防护措施（MOPP）”和“对操作者的防护措施（MOOP）”。对患者的防护措施，第3.1版中的“一重患者防护措施”和“两重防护患者防护措施”基本等同于GB 9706.1中的“基本绝缘”和“双重/加强绝缘”。也就是说，符合GB 9706.1要求的绝缘设计通常可符合第3.1版要求。而第3.1版“对操作者的防护措施”参考了GB 4943的绝缘理念，在某种程度上放宽了要求，可允许使用信息技术设备的系统部件比如电源、变压器、个人电脑等，这种变化将显著减少产品成本。
（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）（适用范围）
责任编辑:小云
【来源：中国医药报】
