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《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
《办法》明确，医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。第一类医疗器械实行产品备案管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的备案管理工作以及监督指导。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料；国家药品监督管理局负责进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作。 
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