了解器械和药物开发的审批途径如何选择，是确保整个医疗器械开发过程得到恰当规划的关键第一步。尽管医疗器械和药物开发过程的基本步骤相似，但美国和欧盟在法规事务、审批途径和临床研究等方面的要求存在重大差异。
由普米尔医药（Premier Research）的医疗器械领域专家编撰的《医疗器械开发：在美国和欧盟获得许可或批准的途径》白皮书（以下简称白皮书），探讨了医疗器械的开发流程、监管环境和批准途径方面的特点，有助于申办方提升医疗器械产品商业化成功的可能性。
医疗器械与药物在治疗原理、组成、使用方式和作用方式等方面的根本差异
美国和欧盟的法规体系
美国出台的最新要求
欧盟出台的最新要求：MDR、IVDR等标准的变化与解读
器械的复杂性
使用者技能水平及培训
适用器械的学习曲线
人为因素的考虑
医疗器械的开发步骤：概念及设计阶段、监管策略计划、临床前期、临床阶段、监管审查，以及上市后监督（PMS）等
试验用器械豁免(IDEs)与试验用新药 (IND)的特点分析
确定适用的法规
确定类别
美国的审批途径
欧盟的审批途径
医疗器械和药物试验的共同目标是保障患者的安全，同时尽可能快速有效地将安全有效的产品推向市场。然而，当涉及到医疗器械的开发时，存在一些关键的差异，申办方必须全面了解法规体系和审批途径，才能将其产品推向市场。与医疗器械开发相关的法规要求是不断发展的，且正在经历着巨大的变化，因此对于申办方来说保持消息灵通并及时获取最新消息至关重要。
与经验丰富的CRO公司合作，在帮助申办方提高数据质量、临床阶段及后期指导器械开发过程、区分医疗器械相较于药物试验的必要性和特殊性、通过试验设计将质量要求纳入临床试验项目等方面有至关重要的作用，可大大提升医疗器械产品最终上市的成功率。
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