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超100家IVD企业新冠中和抗体检测试剂获CE欧盟认证

时间:2021/7/9 10:24:45点击:

多年的积累和沉淀,现已发展成为覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、新品首发、采购贸易、为一体的全球化综合服务平台。

中和抗体试剂检测的是接种新冠疫苗后人血清中的新冠病毒中和抗体,被认为在评估疫苗效果,监测感染率、群体免疫和保护性免疫,以及评价临床试验期间和大规模接种后的疫苗效力方面,具有重要的作用。


国内已有不少体外诊断企业在中和抗体检测盒方面有所布局,但目前还未有一款通过NMPA审批上市,疫苗有效性追踪研究主要还是由国家疾控中心负责开展。


目前的试剂盒只是检测针对新冠病毒某一抗原或蛋白(譬如N蛋白、M蛋白、S蛋白或E蛋白等)的IgM或IgG抗体,并非抗新冠病毒的总抗体。


根据载玻片APP数据及医保商会出口白名单显示,已有170余家国内IVD企业新冠中和抗体检测试剂盒获CE欧盟认证。

新冠中和抗体检测试剂获CE欧盟认证企业一览

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