新《医疗器械监督管理条例》明起实施 武汉医疗器械企业迎利好

上海国际医疗器械展览会将于2021年6月30日-7月2日在上海世博展览馆隆重举办！展出内容涵盖了医用电子、医学影像设备、医疗设计制造及配套产品、智慧医疗、智能可穿戴、医院建设、病房护理及辅助设备、家用医疗、医用敷料、体外诊断试剂、光学急救、医用防护、医用消毒感控设备、康复护理以及医疗信息化等，直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端医疗产业链。

长江日报5月31日讯6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）开始实施。长江日报记者采访了解到，新《条例》实施为武汉医疗器械行业发展带来多项利好，同时对违法行为给予医疗器械监管史上最严厉处罚。

据了解，《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，经过2014年、2017年、2020年三度修改。

近年来，武汉大健康产业发展迅猛，形成万亿级产业集群，医疗器械企业是其中重要的一支力量。目前，光谷生物城已聚集500多家医疗器械类企业。国内医疗器械巨头如联影、迈瑞等纷纷在武汉布局。疫情期间，联影医疗仅用5天就研发成功“方舱CT”，一度服务了武汉超过70%的方舱医院。《条例》修订为武汉医疗器械行业发展带来多项利好。

据国家市场监管局网站，本次修订主要在四个方面：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担。三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

创新医疗器械 予以优先审评审批

武汉药品医疗器械检验所相关负责人介绍，《条例》修订，首次提出国家完善医疗器械创新体系。在政策环节,国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，开辟特别绿色通道并支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。

注册人制度 为企业松绑 强化主体责任

华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院教授陈昊介绍，新《条例》最重要的修订内容之一是设立注册人制度，将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研发、生产、经营、流通、使用全生命周期，使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。

持证人制度的推出带来多项红利，鼓励生产者和持证人分开，放开委托生产，放开异地设厂，这有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力，同时调动研发机构的积极性，减少重复投入，降低产品上市的成本。

据悉，医疗器械注册人全面履行主体责任。在此前提下，通过自行或者委托等方式，组织社会资源开展设计开发、生产制造、销售等活动，将产品推向市场。

从国际上看，上市许可持有人制度（注册人制度）是当今国际社会药品、医疗器械领域的通行管理制度，是贯穿药品、医疗器械全生命周期的基本法律制度。

处罚到人 最高3倍罚款 终身禁入

武汉药品医疗器械检验所相关负责人介绍，新《条例》还制定了医疗器械监管史上最严厉的处罚措施。不仅大大提高了对从业人员违法违规行为的处罚金额，对严重的违法违规行为更是设置了5年甚至终身的行业禁入规定，直至依法追究刑事责任。

《条例》规定，在依法处罚违法单位的同时，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。

（长江日报记者刘睿彻 通讯员辜华胜 唐舟)

【编辑：肖翩】

本文来源：长江日报