玉环市局开展医疗器械企业专项整治

上海国际医疗器械展览会将于2021年6月30日-7月2日在上海世博展览馆隆重举办！展出内容涵盖了医用电子、医学影像设备、医疗设计制造及配套产品、智慧医疗、智能可穿戴、医院建设、病房护理及辅助设备、家用医疗、医用敷料、体外诊断试剂、光学急救、医用防护、医用消毒感控设备、康复护理以及医疗信息化等，直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端医疗产业链。

为切实规范全市防疫用医疗器械生产、经营和使用，保障人民群众身体健康和生命安全，玉环市局运用“造血+输血+活血”多面齐抓，扎实开展防疫用医疗器械企业专项整治。截至目前，共出动执法人员143人次，检查企业127家次，责令整改7家，立案2起。

一是抓源头生产质量，保障“造血机能”。全面排查辖区内防疫用医疗器械生产企业及疫情防控重点产品的生产情况。要求生产企业签署疫情防控医疗器械质量安全生产告知承诺书，严格落实主体责任。截至目前，已对辖区内9家生产企业进行全覆盖检查，并对一家不符合生产规范的一次性使用病毒采样管企业及隔离衣生产企业进行停产处理，现已注销。

二是抓流通经营规范，强化“输血功能”。对辖区内防疫用医疗器械经营企业采取“线上全覆盖巡查+线下抽查”的检查模式。重点检查其是否履行经营质量安全主体责任、是否严格执行医疗器械经营质量管理规范、是否审核过供货方合法资格、是否规范验收储存等。截至目前，共检查医疗器械经营企业115家次。

三是抓终端使用品质，发挥“活血作用”。在使用环节，重点对人民医院、中医院、第二人民医院三家县级医院开展新冠病毒检测试剂专项检查。主要督查其试剂采购渠道、运输方式和运输过程温度控制、验收入库情况及贮存设备和储存温度等关键项目，确保试剂安全有效。截至目前，暂未发现问题。