李克强签署国务院令 公布修订后的《医疗器械监督管理条例》

上海国际医疗器械展览会将于2021年6月30日-7月2日在上海世博展览馆隆重举办！展出内容涵盖了医用电子、医学影像设备、医疗设计制造及配套产品、智慧医疗、智能可穿戴、医院建设、病房护理及辅助设备、家用医疗、医用敷料、体外诊断试剂、光学急救、医用防护、医用消毒感控设备、康复护理以及医疗信息化等，直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端医疗产业链。

来源：新华网

新华社北京3月19日电 国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。
　　医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。
　　《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。
　　《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。
　　《条例》完善监管制度，提高监管效能。加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度，丰富监管手段，进一步明确部门职责分工，加强对医疗器械使用行为的监督检查。
　　《条例》加大惩处力度，提高违法成本。落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度。