《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》团标发布

《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》团体标准（简称《指南》）5月27日正式对外发布。据悉，《指南》是受上海市药监局委托，由上海长三角医疗器械产业发展促进会组织行业专家及相关企业对“医疗器械委托生产标准”课题进行研究，经向社会公开征求意见并召开团标审定会议审定后对外发布。

据介绍，《指南》是对国内现有法规、医疗器械上下游关联方、医疗器械全生命周期及企业在委托生产过程中存在问题研究的基础上，明确了医疗器械生产、委托生产、外协加工、集团内委托等定义，建立了医疗器械委托生产质量管理流程、评价准则及评价模版，确立了集团内委托生产运营模式。

“这是医疗器械制度创新的一项重要举措。”上海长三角医疗器械产业发展促进会会长林森勇指出，通过行业制定相关标准引领医疗器械产业发展，是深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革，推进产业创新发展理念、实施创新驱动发展战略、鼓励医疗器械高质量发展重要举措。

医疗器械注册人制度下的委托生产是近年来最受医疗器械企业欢迎的创新机制之一，即通过委托生产，企业可以不需要投入巨大资金去自建厂房，也能实现生产目的，进一步降本增效，但该企业需要为这一医疗器械生产、制造的质量安全负主体责任。

自2017年起，上海、广东、天津等各地相继推进医疗器械注册人制度试点。新版《医疗器械监督管理条例》的施行标志着医疗器械注册人制度开始全面实施。国家药监局6月1日将施行的《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》也明确了“注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行”等。

业内人士指出，良好的生产质量管理体系可以使众多的质量活动得到有效管理并处于受控状态，对发现的问题、偏离正常操作程序的行为和异常的检测结果，能够及时、科学地调查和有效地处置，最终使产品达到预定的标准，实现医疗器械安全、有效、质量可控。《指南》发布有助于建立与完善医疗器械委托生产质量管理指南，将推动医疗器械委托生产活动适应新形势，促进医疗器械高质量发展。

《指南》起草人之一、上海丰凯利医疗器械有限公司首席运营官李勇说，《指南》是对国家现有一系列相关法规的补充，形成一套让企业可操作、可应用的委托生产质量闭环管理方法。

《指南》起草人之一、上海昊丰医疗科技有限公司品质总监荣慧说，随着国内医疗器械行业的迅猛发展，集团化运营模式也十分显著。《指南》对集团化运营模式的创新，鼓励集团内委托生产有利于集团企业突破资源约束、提升产业生产力，形成先进制造优势。（王欣然）

编辑：魏薇