中国已成为全球第二大医疗器械市场，新产品快速涌现如何实现科学监管

医疗器械是国家生物医药产业的重要支柱，目前我国已成为全球第二大医疗器械市场。随着新技术的积极应用和新产品的快速涌现，医疗器械的科学监管受到了更大关注。

在日前举行的2023中国健康装备与技术大会暨第三届中国健康管理国际论坛上，上海健康医学院联合上海市医学装备协会设立的医疗器械监管科学分会正式成立。

据悉，分会将以医疗器械监管科学研究为己任，助推管理部门创新监管理念、革新监管制度、焕新监管工具，为管理部门的科学监管提供智库支撑。

截至2022年底，中国医疗器械生产企业数量超过3万家，其中规模以上工业企业主营业务收入7577亿元，形成一批协作配套、特色鲜明的产业集群。

中国医学装备协会理事长侯岩提到，眼下，健康管理和相关装备技术的发展正处于重要战略机遇期，新一代人工智能技术的发展，为医疗健康产业转型和升级带来了新契机，“数智化”技术改变着健康领域的发展模式。为保障医疗健康事业更好发展，离不开政策支持与行业监管。

目前，我国已成立9家医疗器械监管科学研究基地。基于国家医疗器械产业转型升级所需，上海健康医学院医疗器械学院在全国率先设立医疗产品管理专业，有望助力和赋能国家医疗器械监管科学的发展。

值得一提的是，上海健康医学院所在地浦东新区，以生物医药产业为重要发展的六大硬核产业之一，其创新医疗器械占全国十分之一。

“当前，人工智能、云计算、物联网等新一代技术加速演进，多学科融合发展、产业数字化已经成为未来产业转型的新趋势。”上海市浦东新区副区长张娣芳表示，浦东新区将继续支持生物医药产业与上海健康医学院在人工智能、信息技术、新材料、生物技术等领域融合创新，鼓励企业和学校开展关键技术研发，加强攻关突破，提升创新能力，促进医疗产业智能化升级转型。

不过也有与会专家提到，目前在我国医疗器械领域，尚存在研发投入低、创新力弱、高端市场技术壁垒高、行业集中度低等问题。

聚合产学研多重资源优势，搭建新型转化平台，探索新转化机制，突破关键共性的技术壁垒，多环节赋能临床转化需求，“铺桥修路”是加速临床创新成果转化上市的关键环节。

上海健康医学院校长吴韬同时表示，“数智化”在赋能各行各业高质量融合发展的同时，如何确保“数智化”的安全、可靠和可控也是全球面临的共同课题。上海健康医学院自2021年开始，首次提出并着手研究“健康链”照护体系（包括健康数据链、健康安全链、健康管理链），积极打造主动健康服务“上海模式”。

论坛期间，吴韬校长还带领与会嘉宾参观了位于上海健康医学院的上海市智能医疗器械与主动健康协同创新中心，并就中心未来先进技术转移、科研成果转化、高端人才培养、国际项目合作等方面进行了深入交流。

本次论坛还设立了上海高校国际青年论坛暨上海健康医学院首届国际青年学者论坛、健康医学装备技术创新与监管科学论坛两大分论坛。

作者：李晨琰

文：李晨琰图：主办方供图编辑：王星责任编辑：姜澎