兰格视点：生物医学与高性能医疗器械用不锈钢

作为生物医学设备用不锈钢，除了良好的力学性能、理化特性和加工制造性之外，还应具有优异的生物相容性与抗生理腐蚀性能。

　　生物相容性是指用于生物的材料在特定的用途中，引起适当的宿主反应有产生有效作用的能力。表征材料的生物学性能，决定材料与活体宿主系统的相互作用。这种相互作用包括宿主反应和材料反应。为保证生物材料临床应用的安全性必须通过一系列体内、外的评价实验。

　　不锈钢是一种和生物体组织接触并无不利影响且自身性能和机能也不受生物体组织影响的生物相容性金属材料，与钛及钛合金、钴基合金相比，是价格便宜、用途广泛的生物医学金属材料。

　　对人体植入不锈钢还要求：（1）在生物学上不发生排异反应；（2）无毒性及变态反应；（3）抗血栓；（4）耐磨损与耐磨蚀；（5）高的腐蚀疲劳性。

　　高性能医疗器械用不锈钢为要求具有良好强韧性、耐蚀性、功能性的高表面质量、高尺寸精度的钢材。

　　在生物医学与高性能医疗器械选材时，必须全面了解合金元素的作用，联合国粮农组织和世界卫生组织把微量元素对人体的作用分为3类：

　　（1）人体必须的元素有I、Fe、Zn、Se、Cu、Mo、Cr、Co共8种；

　　（2）人体可能必须的有Mn、Si、Ni、B、V 5种；

　　（3）具有潜在毒性、但低剂量对人体可能具有必须功能的微量元素，例如F、Pb、Cd、Hg、As、Al、Li、Sn等。

　　不锈钢中的主要元素是Fe、Cr、Ni、Mo、Cu以及Si、Mn、Co等均属无害元素，这也是不锈钢在该领域中广泛应用的原因。至于含Al的高强度不锈钢（如17-7PH、PH15-7 Mo、PH14-8Mo、PH13-8Mo等）尽量不用或少用，而采用含Cu强化的不锈钢（如17-4PH、15-5PH等）。对含Pb的易切削不锈钢也应尽量少用，而选用含Se的易切削不锈钢。

　　1、生物医学用不锈钢

　　（1）通常使用的AISI316L和317L已列入ISO5832及7153标准，它们具有良好的生物相容性和综合性能。

　　（2）有些人群，特别是女性中的极少数人对Ni过敏从而研发了无Ni奥氏体不锈钢Cr18Mn14Mo3 Nl及Cr21Mn22 Mo1 Nl。中国也开发了Cr17 Mn14 Mo2 N0.6及03Cr17 Mn12.5 Mo2.5 Cu1.5 N0.4等代替316L及317L。

　　（3）人工关节用Cr20Ni20 Co20 Mo4P合金。

　　（4）有利于骨植入体接合、不易发生感染的纳米银涂层不锈钢。

　　2、高性能医疗器械用不锈钢

　　（1）大部分适用马氏体不锈钢、铁素体不锈钢，例如：2Cr13、3Cr13、7Cr17、8Cr17、9Cr18 Mo及9Cr18 Mo V等。

　　（2）高强度不锈钢17-4PH、15-5PH。

　　（3）不同类型含Cu、含Ag抗菌不锈钢。

　　（4）功能不锈钢（如无磁、软磁、阻尼等）。

　　（5）304Cu 2 Wo.6抗菌不锈钢。

　　3、不锈钢的具体用途

　　（1）人工关节，骨折内固定器械。

　　（2）镶牙、矫形、牙根种植及辅助器械。

　　（3）心血管系统；植入电极、传感器外壳及导线、人工心脏瓣膜、血管内支架等。

　　（4）人工耳、人工眼导线等。

　　（5）高性能医疗器械结构件及功能件。

　　因为在该领域所要求的不锈钢制品，特别是关键零部件形状非常复杂，尺寸精度、表面质量要求又非常高，采用传统生产工艺往往达不到技术要求，而成品率低、成本高而不得不采用新工艺、新技术，如注射成形技术就是首选，而3D打印技术也逐步进入该领域。

　　总之，高端制造业中，形状特别复杂、精度要求特别高、产量非常大（以100万件计）、其他工艺难以生产或者虽能生产但成品率非常低材料消耗量大、重量较轻的零部件，注射成形工艺是最佳的选择。