滨城区从严做好医疗器械重点产品监管

今年以来，滨城区市场监管局按照保底线、拉高线、促发展的思路，进一步加强医疗器械高风险重点产品监管，深入开展风险排查和专项治理行动，严厉打击涉医疗器械违法违规行为，守牢医疗器械安全底线，保障群众用械安全。

强化日常监督，落实主体责任

滨城区市场监管局制定印发《2023年全区医疗器械监管工作要点和监督检查计划的通知》，紧紧围绕重点区域、重点品类，坚持问题导向，采取监检结合、协同检查、延伸检查等方式，持续加大医疗器械经营使用环节的检查力度，提高检查实效。截至目前，已出动执法人员1664人次，检查覆盖率达73%，下达责令改正通知书23份，现已全部整改完成。

根据省、市市场监管局下达的抽检任务，滨城区市场监管局组织开展医疗器械监督抽检工作。截至目前，已全部完成全年3个品种4个批次的医疗器械抽样检查任务。

此外，该局加强教育培训，组织召开全区医疗器械质量安全监管工作会议，全区三类医疗器械经营单位、二三级医疗机构负责人260余人参加会议，引导医疗器械经营使用单位依法经营、诚信经营。

开展专项整治，规范医疗器械经营使用行为

该局深入贯彻落实“四个最严”要求，先后组织开展医疗器械质量安全专项整治、民生领域案件查办“铁拳”行动等专项活动，严厉打击医疗器械经营使用违法违规行为。截至目前，查办案件6起，罚没款5.7万元。

该局组织开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项检查，在微信公众号上发布“消费警示”“规范经营行为告知书”，联合滨城区检察院，开展装饰性彩色隐形眼镜科普宣传活动。截至目前，共检查装饰性彩色隐形眼镜医疗器械经营单位78家，各类美容美甲、小饰品店206家，发放规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为告知书300余份，各监管所共查处案件2起，罚款1万元，有效规范了装饰性彩色隐形眼镜市场秩序。

创新服务举措，助推市场主体高质量发展

该局组织开展“医疗器械高质量发展”专题座谈活动，围绕企业研发创新、创新监管和服务发展的主题，开展医疗器械高质量发展研讨，研讨医疗器械行业创新发展趋势及企业发展需求，共商提升服务企业创新发展能力的措施。

同时，实施医疗器械经营分级分类监管，对高风险的产品增加监管频次，对低风险产品适当减少检查频次，减轻企业负担，做到“无事不扰”。

此外，该局推进医疗器械经营使用环节唯一标识应用工作，邀请市市场监管局相关科室人员针对医疗器械唯一标识经营使用环节的应用问题开展培训。截至目前，辖区3家三级医院、1家二级医院已实施应用唯一标识。