山东明水经济开发区新实施1项市级医疗器械审批权限

2024上海医疗展 2024年上海医疗器械展会 2024上海医疗器械展会 2024上海医疗器械展

来源：济南日报·济南发布

近日，明水经济技术开发区为山东循证医养科技产业园有限公司办理了“第三类医疗器械经营许可证(为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务)”，这标志着明水经开区有了此项权利的审批权限。这是国家药监局出台《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》后，明水经开区独立办理的首个许可证。

“依据近期国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》指导性文件，对专门提供医疗器械运输贮存的服务企业的经营场所、企业人员、设施设备、仓库面积、运输车辆等方面有了具体验收标准，这为我们审批提供了方向和操作指南，对于园区从事相关业务的企业是极大利好，可实现园内审批、园内办证。”明水经开区审批服务部有关负责人介绍。

明水经开区审批服务部有关负责人表示，这项权利是“第三类医疗器械经营许可证”中的一项细分服务，新实施该项权限后，一方面，委托方企业可不再单独设置库房以及与储运有关的设备，不再配备相关人员，可有效降低委托方企业的经营成本;另一方面，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业贮存及运输医疗器械行为较为规范，自身质量管控水平高，有利于保障医疗器械产品质量，实现专业人干专业事。

自2020年开发区体制机制改革以来，明水经开区审批服务实现了从无到有，承接省市区三级审批权限117项，其中承接省市区医疗器械相关行政权力事项7项，目前累计办理相关审批业务487件，有效服务了园区企业发展。下步，将进一步推进审批服务流程再造，全力打造一流营商环境。