迈迪思创立足法规 医疗器械CDMO与CRO双联动助推创新产品上市

医疗器械注册人制度自2017年开始在上海自由贸易区内进行试点，在五年的创新发展中，医疗器械CDMO也逐渐从探索期向成长期迈进。不仅有多家CDMO企业获得上亿元的融资，今年更有企业顺利在创业板上市。医疗器械CDMO模式是一种新兴的研发和生产外包服务模式，可以为委托方提供研发技术成果转化、工艺优化、样品和批量产品生产等服务。医疗器械CDMO模式因轻资产、转化快、一站式服务等优势也越来越被医疗器械企业接受，并且随着采购政策和市场的变化，很多中小型的外企也希望通过CDMO模式进行“国产化”，在中国市场开辟一片天地。

迈迪思创公司成立于2011年，是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。公司现拥有超过100多名技术人员的专业团队，可以提供研发辅导、技术成果转化、注册样品与临床试验产品委托生产、质量管理体系辅导与建立、注册检验代理、临床试验研究、临床评价报告编写、注册资料申报，以及上市后产品批量生产等服务。

中国医疗器械CDMO在政策环境鼓励、市场教育接受程度提升、需求规模增长的多重作用下，正处于爆发的初期，但受制于医疗器械种类繁多、技术壁垒、批量小等问题，现有医疗器械CDMO企业基本都专注于某一领域的服务，且同质化。迈迪思创医疗器械CDMO基于此，与多领域研发技术团队展开合作，拓展服务宽度的基础上针对各领域特点进行垂直深耕。目前，迈迪思创已经在能量类治疗设备、无菌耗材、体外诊断试剂等领域积累和沉淀了丰富的服务经验，辅助客户产品快速转化，赋能上市周期缩短至少6个月的时间。此外，迈迪思创还与临床试验机构、临床专家在临床试验研究、临床科研成果转化等方向展开深度合作。

“打造医疗器械全生命周期服务”是迈迪思创公司始终的目标，不断强化交付能力、培养各技术专才是迈迪思创公司发展的基石，也是对合作企业最真挚的承诺。