药监动态｜日照：加强一类医疗器械生产企业分类分级监管

近日，为进一步加强一类医疗器械生产企业监管，日照市市场监管局按照“属地监管+重点监管”相结合的原则，对全市一类医疗器械生产企业开展分类分级监管，促进第一类医疗器械生产企业健康发展。

市县联合 压实工作责任

日照市局印发《2023年日照市第一类医疗器械生产企业监督检查计划》，明确由市局负责对全市新备案的一类生产企业开展备案后现场检查，对同时生产二三类医疗器械的生产企业配合省药监局五分局开展日常监管。区县局负责对辖区内的一类生产企业开展日常监督检查和备案变更后的现场检查。

确定重点产品 压实主体责任

结合日照市的实际情况，对全市疫情防控类医疗器械、医用橡胶类产品、中心供氧和中心吸引系统附加产品等开展全覆盖专项检查。严查企业生产管理的规范性，对原材料采购管理、生产过程控制、产品检验、设备管理、车间库房布局、说明书标签以及各项记录等方面进行严格检查。重点检查企业是否按照经备案的技术要求组织生产，是否擅自改变生产工艺，停产期间是否擅自开展生产活动。深入排查企业质量体系安全风险，指导企业健全完善质量管理体系，督促企业落实产品全生命周期质量安全主体责任，切实保障产品质量安全。

确定重点区域 压实监管责

针对一类医疗器械生产企业较集中的区县实施重点帮扶和重点督导相结合，帮助区县局找准本辖区内一类医疗器械生产的产业集中点和监管风险点，共同研判，找准监管切入点，制定个性化监管方案，以期最大限度的化解风险。针对莒县辖区内防疫类产品、中心供氧和中心吸引系统附加产品生产企业较多的情况，日照市局和莒县局分别与夏庄镇政府和刘官庄镇政府进行对接，压实属地监管责任，由镇政府牵头对辖区内的医疗器械生产企业进行园区化管理，集约产业资源，及时化解区域监管风险。

通过实施分类分级监管，构建差异化监管模式，进一步提高监管工作效能，激发企业主动完善质量保证体系，引导、保护企业质量创新和质量提升的积极性，进一步优化市场营商环境，推动日照市医疗器械行业高质量发展。