官网2025第四十五届上海国际医疗器械展览会
The 45nd Shanghai International Medical Equipment Exhibition 2025
10月18日，国家药品监督管理局发布公告，公布今年9月批准注册的医疗器械产品数量。9月份，国家药监局批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个。据统计，今年前三季度，国家药监局已批准1202个医疗器械产品。
公告显示，获批的境内第三类医疗器械包括髋关节假体-双极头、一次性使用射频套管针、左心耳封堵器、磁共振成像系统、淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）等。进口第三类医疗器械包括免缝合生物心脏瓣膜配套用工具、植入式心脏起搏器等。进口第二类医疗器械包括抗核抗体谱测定试剂盒（线性免疫印迹法）、关节内窥镜手术器械、一次性半自动活检针等。此次获批的港澳台医疗器械为角膜塑形用硬性透气接触镜。
据统计，今年1月至9月，国家药监局批准注册医疗器械产品1202个。其中，境内第三类医疗器械产品785个，进口第三类医疗器械产品196个，进口第二类医疗器械产品205个，港澳台医疗器械产品16个。
