第二次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会召开

10月19日，国家药监局在太原市召开第二次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，总结前期风险隐患排查治理工作开展情况，安排部署下一步风险隐患排查治理和医疗器械监管工作。
会议充分肯定了前期医疗器械风险隐患排查治理工作取得的阶段性成果，同时要求各级监管部门采取更加有力的举措，抓紧抓实抓细推进风险隐患排查治理各项工作，巩固前期成果。
一要提高政治站位，正确处理好安全与发展、保安全底线与促质量高线的关系。二要抓住监管工作重点，将新冠肺炎疫情防控用医疗器械、国家集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等9大类产品作为风险隐患排查治理重点；按照分类分级管理方式，重点关注检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题的企业。三要压实责任，紧紧抓住企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等“关键少数”，采取培训、调度、约谈等多种方式，增强相关人员守法意识、合规意识和质量安全主体责任意识；要落实属地管理责任，各省（自治区、直辖市）药监局要统筹监管资源，落实对生产企业的监督检查职责，加强对市县级市场监管部门经营使用环节监管工作的指导。四要创新监管方式方法，各省（自治区、直辖市）药监局要做实做细风险会商工作，综合利用《医疗器械监督管理条例》中的行政告诫、责任约谈等监管手段，确保相关要求落实到位。五要充分应用风险隐患排查结果，开展风险隐患“回头看”工作，对排查出的风险进行系统深入的归纳、分析、梳理，进一步提升监管效能。六要健全体制机制，各省（自治区、直辖市）药监局要充分发挥检查分局和检查分中心的作用，科学配置监管资源；加强检查与稽查工作的衔接，加大案件查办力度；药监系统要“上下一盘棋”，统筹开展工作，并与其他部门建立信息沟通机制、联合查办机制以及调查处理反馈机制。
今年3月，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。6月，国家药监局在山东召开第一次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会，统筹安排风险隐患排查工作。