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医疗器械监管领域与国际第三方机构的合作新模式


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医疗器械产品技术更新迭代迅速,产业的能级提升和产品的安全监管都需要更高的国际站位和更宽的全球视野。如何更好地配置全球资源要素,提升上海医疗器械监管的国际化水平?如何借助国际先进的质量管理认证机构提升上海医疗器械企业的整体质量管理水平,打响上海医疗器械品牌?上海市食品药品监督管理局积极探索在医疗器械监管领域与国际第三方机构的合作新模式。

近日,徐徕副局长主持座谈会,听取了英国标准协会(BSI)和通标标准技术服务有限公司(SGS)在医疗器械国际认证审核、法规培训、标准制定等业务开展情况的介绍。两家机构表示愿意积极与政府部门合作,在质量体系认证、人员培训等方面服务好政府需求,利用自身的产品技术专家资源助力上海医疗器械创新发展。

徐局长指出,我局十分重视与国际医疗器械第三方机构开展交流互动,并积极探索在审评审批和上市后监管领域开展合作,不断提升上海医疗器械质量管理的整理水平;在国家深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的背景下,希望社会各方资源进一步集聚,在医疗器械领域守住安全底线和审评审批提质增速方面贡献力量,助力打响上海医疗器械品牌;在下一步工作中,我局将与相关机构进一步加强人员培训和课题研究方面的合作力度,推动上海医疗器械制造和监管更好地对标国际水准,实现高质量发展。

市食药监管局医疗器械监管处、医疗器械注册处、稽查处、政策法规处、规划财务处、药械流通处、认证审评中心、医疗器械检测所、执法总队等部门参加座谈。



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