本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道
6月20日，一场国家重点研发计划项目子课题结题汇报会在北京大学深圳医院举行。历时5年有余，作为科技部获批的数字诊疗装备研发项目之一的“多功能动态实时三维成像系统”项目通过验收。
上述项目涉及实时三维心脏超声检测领域，为超声设备的高端应用。该成像系统的核心是单晶面阵探头，其原材料的开发及散热量的控制等，是关键的技术瓶颈。
“当时大家既期待又怀疑，认为是在做一件很有意义的事，但对于能否实现又不太有把握。探头的材料困局，是让所有人仍记忆犹新的一大挑战。”彼时，上述科研项目由迈瑞医疗（300760.SZ）牵头，作为项目负责人，该公司医学影像事业部研发总监朱磊如此回忆道。
“难而正确”，是包括迈瑞医疗在内的本土高端医疗器械研发制造商近十年来创新研发历程的概括。
撕开裂缝
2016年11月18日，即将宣布一个“好消息”的朱磊，心中却充满紧张与焦虑。
这一天，迈瑞医疗一间会议室内坐满了人。受朱磊邀请，来自公司超声事业部逻辑、算法、系统、硬件、探头等专业的资深工程师获悉，公司申报的“多功能动态实时三维成像系统”项目成为首批获科技部批准的国家重点研发计划项目之一。
不过，“好消息”的意义只在一瞬间，随之而来的是在场研发人员即将踏上尚未开拓的未知领域——实时三维心脏超声检测，这其中涉及的技术远比常规超声成像复杂，要求呈现心脏二维结构之外，还需获得实时且高帧频的三维心脏结构与血流信息。
至此，一张为期5年的考卷即将展开，由迈瑞医疗牵头，北京大学深圳医院及中科院先进技术研究院、深圳大学、西安交通大学、清华大学、北京大学第三医院等一众科研人员合力解答。
5年的光阴，散落在项目组的每一次定时碰面会中。同一个难题，通过不同的专业视角探讨出可能的解决方案，这是跨学科、跨专业合作的魅力。讨论也并未随着会议的结束而终止，“对了，上午探讨的问题看看用这个方法是不是可以解决？”一系列巧思妙解在工作群里持续发酵。
期间，核心配件的材料困局，差点成为科研人员过不去的“坎”，而创新，是撕开裂缝的起点。
探头是超声设备的核心组件，决定成像质量。而在此次科研项目中，获取实时三维高清成像的单晶面阵探头所需的阵元数是普通探头的近百倍。“这相当于在指甲盖大小的部件上聚集7000余个盲孔，普通材料根本无法承载，海内外拥有加工能力的厂商屈指可数。”迈瑞医疗称。
历时8个月，原先合作的两家美国、日本厂商皆因技术难度宣告放弃。最终经过短时间、大范围的搜寻筛选，科研人员将目光投向先前合作的国内某厂商。
几次沟通后，基于对投入风险及成功率的把握，该国内厂商表现出了担心和犹豫。这一幕，犹如当初项目启动大会上，科研人员面对未知挑战的心情。
迈瑞医疗医学影像事业部总经理何绪金了解到此事，从伙伴的角度出发，向对方承诺公司在开发过程中将提供坚实的技术支持，并把一次性交付的需求改为各阶段成果拆分提交等。听到这儿，对方才渐渐舒展开紧皱的眉头。离开时，口径从先前的一味拒绝转变为“回去后多联系沟通。”
后续一个星期，负责材料相关技术的项目组成员通过线上的紧密沟通，明确目标与分工协作，进一步打消该厂商的顾虑，双方最终成为并肩作战的“战友”。
不过，探头上的难题并非仅此一个。如何控制探头散热量，成为项目研发后期的重点。
待在实验室攻克散热难题的第31天，科研人员林工灵机一动，试图融合其他行业的某项技术，打造一种全新的结构方案制冷。他迅速买来原料并组装调试。测试开始，到了往常发热的时间点，大家不由自主地屏住呼吸。这一次，产品持续运行许久，但温度依然保持在正常范围内。
挺进前三
探头难题的攻克，对于国内较早一批涉足超声的厂家之一开立医疗（300633.SZ）来说，同样深有感悟。
开立医疗方面日前在接受《中国经营报》记者采访时表示，医用超声在全球医疗领域属于一种相对比较成熟的产品，在技术上尤其是高端临床应用方面，国内企业均处于跟随地位。
“公司自主研发超声探头，无需对外采购，降低了公司的经营风险，不会产生被‘卡脖子’的情形。公司自成立以来，坚持核心技术的自主可控，从未与其他企业发生过专利纠纷，为公司的稳健可持续发展奠定了较好基础。”开立医疗方面表示。
截至目前，开立医疗的超声技术均为自有知识产权，涵盖主机和探头全方面。其中，探头的技术包括声场设计、晶片切割、焊接工艺以及封装工艺等方面，技术壁垒主要是声学的设计以及工艺的实现方式。公司目前拥有的高端探头包括单晶探头、3D容积探头等。
市场份额方面，根据迈瑞医疗口径，2021年，其超声业务首次超越进口品牌成为国内第二。2022年上半年，公司的超声业务市场份额已站稳国内第二。
上述成果与国内厂商对研发的重视程度密不可分。开立医疗方面表示，公司持续加大在研发领域的投入，每年研发费用率为20%。迈瑞医疗方面曾对记者称，“公司进行高端突破的主要源动力是自主研发，每年都将营收的10%左右投入到研发中。”
事实上，得益于相关政策，国内医疗器械行业持续受到推动发展。2014年，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》出台。2018年，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，进一步完善适用情形。其中指出，为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
走向海外
根据工业和信息化部发布的数据，“十三五”期间，我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率11.8%。
根据赛迪顾问统计，截至今年8月底，年内批准的创新医疗器械数量达39项，已超过2021年全年批准的数量总和（35项）。其中，获批的国产产品占总量的94.2%。医械数据云统计的数据显示，2014年～2022年9月底，进入国家级创新医疗器械产品特别审查通道的项目数量共有420件，获批上市的创新医疗器械产品累计达到178件。
上述成长来之不易。根据《2014年中国医疗器械行业发展蓝皮书》，当时国内高端医疗装备市场中，80%的CT、90%的MR、100%的PET-CT产品均为外资品牌。
迈瑞医疗方面此前对记者表示，近年来，我国医疗器械市场逐步发展且已具有一定的规模，同时存在企业数量多但规模小、行业集中度低、创新能力弱等问题，一些高端设备仍以进口为主。
以超声为例，中信建投证券于今年 5 月发布的研报指出，2020年，超声设备的国产化率约为40%。其中，超高端超声领域（心脏超声等）仍主要为“GPS”（通用电气医疗 General Electric Healthcare、飞利浦Philips、西门子Siemens）垄断。广发证券数据统计显示，国内市场上，目前中低端超声已基本实现国产化，而高端超声占据50%的市场份额，是未来国产扩容的主要市场。
国产高端医疗器械不断扩容，一批厂商同时走向海外。开立医疗方面透露，公司超声产品目前已覆盖全球130多个国家和地区，近几年国内与国外的销售额保持约1∶1的水平。在医疗设备出口方面，公司在国内多年保持第二名的位置。
国产基因测序仪厂商华大智造（688114.SH）执行副总裁刘健曾对记者表示，“我相信无论在国内还是国际，产品质量是最重要的竞争力。”
刘健注意到，我国在生命科技行业的部分细分领域起步较晚，而这一行业门槛高，需要与时间赛跑，“目前，在生命科学、医疗器械领域全球排名前十企业中，还没有中国企业的身影，我们希望社会各行各业以及各层面如政策支持、资金支持能够给予这两个领域更多的关注。”
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