来源： 医疗器械创新网 编辑：吴红2022年10月12日 16:56
近日，宁波健世科技股份有限公司(简称"健世科技”)(09877.HK)，成功在香港联合交易所主板挂牌上市，健世科技IPO募集资金总额约为2.245亿港元。公司的知名股东包括高瓴资本、春华资本、辰德资本、比邻星创投等，其中高瓴资本是健世科技最大的机构股东，持股9.87%。市值更是高达111.38-120.14亿港币。 1、LuX-Valve有望成全球首批获准商业化经导管三尖瓣置换产品之一 根据健世科技招股书介绍，目前，该公司已经开发出针对不同类型结构性心脏病（包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）的一系列治疗解决方案。 其核心产品LuX-Valve具有治疗重度三尖瓣返流的潜力，有望成为全球首批获准商业化的经导管三尖瓣置换产品之一。该产品也先后被美国FDA授予突破性医疗器械认定，以及获中国国家药监局（NMPA）快速审评审批资格。其经导管三尖瓣置换系统二代产品LuX-Valve Plus 今年7月成功于欧洲进行首次植入手术，9月已于德国作另一次手术，预计未来将于美国、法国及西班牙等地进行手术，集体将以该产品作海外注册及商业化。另一款核心产品Ken-Valve为治疗重度主动脉瓣返流而设计，预期将满足更多患者的需求。此外，该公司还正在研发另外8款创新产品，针对不同类型的瓣膜性心脏病及心力衰竭。 截至最后可行日期，其在研产品包括：2款处于确证性临床试验阶段的在研产品(核心产品)；2款处于可行性临床试验阶段的在研产品；3款处于可行性临床试验准备阶段的在研产品(KenFlex、MitraPatch及MicroFlux)；3款处于临床前阶段的在研产品。 目前，健世科技已经开发了涵盖各类型结构性心脏病的广泛产品管线。主要包括四大类： ▲健世科技产品组合（截图来源：健世科技公告公文） 2、受老龄化影响心脏瓣膜手术器械市场需求将持续增长 受老龄化加速影响，结构性心脏病在中国及世界范围内的患病率不断攀升，尤其是瓣膜性心脏病的患病率较高，但安全有效的治疗方案却寥寥无几,其即将成为我国瓣膜病的首要病因。近年来，介入疗法快速发展，正逐渐替代传统结构性心脏病疗法。介入疗法的手术时间一般较短，术后并发症亦较少且可快速复原，为无法耐受传统开胸手术的患者提供选择。 在心血管高值耗材产业链中，目前受到产业关注最多的细分领域莫过于心脏瓣膜，包括经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR），二尖瓣、三尖瓣疾病介入治疗。在国内，心脏瓣膜诞生了超过20家公司，吸引了高瓴、红杉、奥博资本等一众顶尖的投资机构。 根据《中国心血管报告2019》，2019年，中国心脏瓣膜疾病患者人数达3630万人，其中中国的主动脉狭窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分别占心脏瓣膜疾病患者的11.8%；29.2%和25.1%。在中国65岁以上人群中，心脏瓣膜疾病越来越普遍。有专家认为未来结构性心脏病市场的主要构成来自二尖瓣和三尖瓣。 但在临床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基数比主动脉瓣更多，但是二尖瓣和三尖瓣介入治疗的发展相对滞后。在中国，2017年才进行第一例商业TAVR植入，到去年，也仅完成了超过6000例病人。而二尖瓣与三尖瓣的手术量更是相形见绌。 根据沙利文的资料，2021年，全球有超过5170万名三尖瓣返流患者，其中超过930万名患者在中国，预期经导管三尖瓣介入产品的全球市场由2021年的1000万美元增长至2030年的113亿美元，而预期中国经导管三尖瓣介入产品的市场于2030年将达到203亿元。 3、心脏瓣膜研发市场格局 今年5月，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队完成了3种创新医疗器械国内首例植入，其中有2款瓣膜器械产品都是由中国企业研发的，包括健世科技的一款经静脉三尖瓣置换系统Lux-valve以及汇禾医疗的三尖瓣介入环缩系统K-clip。 从竞争格局来看，在全球这场瓣膜研发的军备竞赛中，中国也有超过十家企业参与。但由于三尖瓣领域技术壁垒高、开发难度较大，且手术中挑战较多，迄今为止欧洲仅有三种经导管三尖瓣修复产品上市，且该三种产品均未在美国或中国获批。因此健世科技将大部分的精力放在了经导管三尖瓣置换的研发上。这也意味着在三尖瓣领域不存在竞争白热化的情况，国内与国际的研发站在同一起跑线上，因此国内企业的研发也需要面临更多临床方面的考验。 据统计国内，有9款经导管三尖瓣置换产品处于临床试验阶段，其中4款在研产品已进入确证性临床试验阶段，1款在研产品已进入可行性临床试验阶段，还有4款在研产品仅完成或正在完成早期可行性研究。 当前全球有25款获批准商业化的主要经导管主动脉瓣置换产品 入局三尖瓣生产研发领域的国内企业有上海汇禾医疗、健世科技、金仕生物、启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗、科凯生命等，国外企业有雅培、爱德华等。 而在二尖瓣领域市场，捍宇医疗、汇禾医疗、德晋医疗、纽脉医疗、乐普心泰、以心医疗、脉搏医疗、科凯医疗、申淇医疗等初创企业，以及心通、启明、沛嘉以及健世科技等主动脉瓣膜领域已上市公司。 以往在全球瓣膜市研发中，中国市场无论是产品应用还是生产都远远滞后于国外，而现在，国内众多企业开始不断崛起并且逐渐站到舞台之上。相信未来在瓣膜庞大的市场中，来自中国的创新力量能够赢得一席之地。 参考资料：
医药观澜---今日，健世科技正式在港交所上市！
动脉网--心脏瓣膜市场将达千亿，葛均波院士解读二、三尖瓣介入新理念
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