人工智能给体外诊断产业带来新理念行业进入发展快车道

体外诊断，简称IVD(In Vitro Diagnosis)，是一种在人体外检测人体样本（血液、体液、组织等）从而获取临床诊断信息，以此检测疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术，是集多学科交叉、知识密集、资金密集型于一体的高技术产业。

近年来，随着技术的创新、人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。尤其在新冠疫情中，体外诊断是一种用于判断人群中有无感染者的重要手段。

根据检验原理或检验方法的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。在新冠疫情中常用的两种诊断方法为免疫诊断和分子诊断，在我国市场占比分别为39%和16%。

2017-2020年，我国体外诊断市场规模持续扩大，尤其是2020年，受到新冠肺炎疫情的影响，国内各类体外诊断试纸试剂需求大增。全拓数据显示，2020年，我国体外诊断市场规模达890亿元，年均复合增长率达20.39%，预计2022年将达1290亿元的市场规模。

与发达国家相比，我国体外诊断行业市场规模存在较大差距。目前国内体外诊断企业主要为试剂厂商，为国外品牌的开放式诊断仪器提供配套试剂，诊断仪器研发能力较弱；且诊断技术涉及多个学科知识，国内缺乏此类人才尤其是复合型人才的储备，难以在短时间内构建专业的人才队伍。因而企业规模较小，产品同质化严重，技术水平和产品质量参差不齐，缺乏规模经济优势。

我国互联网大数据、人工机器人、3D打印等技术的不断发展，给体外诊断产业带来了新机遇、新理念，推动体外诊断向智能化发展，中国体外诊断的发展进入第四次工业革命的新里程碑。

随着市场需求不断增长，新的人工智能医学影像产品的监管审批过程效率提高，人工智能在诊断、影像、疾病预测分析和医疗管理方面的应用持续增长。全拓数据显示，2020年中国人工智能医学影像行业市场规模为6亿元，预计到2025年中国人工智能医学影像行业市场规模将增长至442亿元，2020-2025年复合年增长率为135.9%。

阿里健康协同万里云发布的医疗AI“Doctor You”就是这类应用的代表。“Doctor You”AI系统包括临床医学科研诊断平台、医疗辅助检测引擎、医师能力培训系统等几个方面。以对外展现的CT肺结节智能检测引擎为例，对30名患者产生的近九千张CT影像进行智能检测和识别，只需要30分钟即可阅完，准确度达到90%以上。同样，“腾讯觅影”的“AI+医疗”应用，官方称其筛查一个内镜检查用时不到4秒，对早期食管癌的发现准确率高达90%。

全拓数据认为，目前，我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，一直保持着约20%的增长速度，但整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距。未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，产业形势整体向好，市场竞争层次也将从价格、资源导向转变为技术、应用导向，体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。