日前，国家发改委正式印发《“十三五”生物产业发展规划》，规划提出到2020年，生物产业规模要达到8-10万亿元，成为国民经济的主导产业。为此，规划在重点领域、任务目标、监管政策等方面都作了具体部署。
而医疗器械行业是生物产业的一大主要组成部分，来看看针对医械圈，规划都提出了哪些重要内容？
医械招标采购，6方面要改革
规划提出，要针对制约生物产业发展的制度障碍，进一步推进行业准入、市场应用和市场监管等领域的重大改革，持续激发产业创新创业活力。
具体到医疗器械行业，规划提出，要从以下方面改革“招标采购政策”： 1、打破产品市场分割和地方保护，提高创新医疗器械在政府采购中的比重。 2、改革招标采购机制，落实医疗机构耗材采购主体地位，允许医疗机构自主采购和组团采购，加快将招标采购纳入公共资源交易平台。 3、推动高值医用耗材采购编码标准化。 4、制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准，严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。 5、实行分类采购，科学设置评审因素，注重产品的综合评估。 6、严格按照《政府采购法》规定，对国产产品能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
此外，在“市场准入政策”上，规划提出，全面推进医疗器械审评审批制度改革，严格控制市场供大于求、低水平重复的产品审批，加快临床急需的创新医疗器械审批。以及，探索建立医疗机构之间检查检验结果互认机制，加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。
在“价格医保政策”上，规划提出，积极稳妥推进医疗服务价格改革，降低大型医用设备检查检验价格。以及，及时将符合条件、临床必须、安全有效、价格合理、具有自主知识产权的医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。
在“行业监管政策”上，规划提出，完善产品召回、退出等制度，建立守信企业“绿色通道”和失信企业“黑名单”，加大对失信企业的联合惩戒力度。
规划还提出，要加大财政投入，继续开展首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点，支持符合条件的国产医疗设备应用。这也是近年来多部委扶持国产医疗设备的重要举措之一。
4大医械重点领域，将有新发展
按照规划的分类，生物产业在医药圈又细分为生物医药和生物医学工程，大体上分别对应的其实就是药品和医疗器械。
针对生物医学工程，规划提出，要把握智能、网络、标准化的新趋势，大力发展新型医疗器械，提供现代化诊疗新手段。到2020年，生物医学工程产业年产值达6000亿元，初步建立基于信息技术与生物技术深度融合的现代智能医疗器械产品及服务体系。
具体来说，以下4大医械领域，将有新发展：
1、构建智能诊疗生态系统 重点发展智能医疗设备、软件、配套试剂和全方位远程医疗服务平台，打造线上线下结合的智能诊疗生态系统。 制定相关数据标准实现互联互通，实现以大数据为依托的智能化诊疗系统，快速精准地进行疾病诊断、辅助个性化治疗以及系统性康复。 打造智慧医疗新业态，实现基层城乡居民的远程健康管理、远程门诊、远程居家看护等远程诊断和健康管理服务。 2、提高高品质设备市场占有率 发展高品质医学影像、先进治疗、精准化检测设备等临床主要诊疗医学装备，破除国内企业长期的低端化、同质化恶性竞争。 发展高品质影像诊断设备、医学影像数据库、先进的肿瘤治疗装备，开发基于影像的术前评估与手术规划系统，促进中医药原创性诊疗及康复设备研发。 加强核心部件和关键技术攻关，开发低成本易用高效整合的测序样品自动化软硬件技术，以及基因测序、编辑配套耗材，加快推进适应生命科学新技术发展的生命科学新仪器和试剂的研发，持续专注于技术创新，提升系统的性价比，提高我国在高品质医疗设备市场的竞争力。 3、推动植(介)入产品创新发展 加速新材料技术应用，针对心脏科、骨科、眼科、耳鼻喉科等临床治疗需求，继续加快植入型心律转复除颤器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周围神经等修复材料、人工关节、人工角膜、人工晶体、人工耳蜗等植(介)入医疗器械新产品的创新和产业化。 针对器官修复等新技术的发展需要，推动生物技术与材料技术的融合，加速仿生医学、再生医学和组织工程技术的发展，推进增材制造(3D打印)技术在植(介)入新产品中应用。 4、提供快速准确便捷检测手段 针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。 针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。 加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。 完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。 3大中心，推广先进医疗器械
规划还提出，实施生物产业惠民工程，推广基因检测、细胞治疗、高性能影像设备等新兴技术应用，促进产业发展成果更多惠及民生。
在“基因技术推广应用”上，到2020年，要实现基因检测能力(含孕前、产前、新生儿)覆盖出生人口50%以上。由先进生产企业等参与，在全国各省份建设至少1家基因技术应用示范中心，以高通量基因测序、质谱、医学影像、基因编辑、生物合成等技术为主，重点开展出生缺陷基因筛查、诊治，肿瘤早期筛查及用药指导，传染病与病原微生物检测，新生儿基因身份证应用。
在“推广高性能医学影像设备”上，要在全国有条件的县级以上区域，推动先进影像设备生产企业、医疗机构和社会资本联合建设一批独立于现有医疗机构的第三方影像示范中心，配置相应的影像设备、影像诊断软件、人员和远程医疗信息系统，开展区域协同的远程影像诊断、第三方影像诊断、影像会诊和教育培训服务。
在“细胞治疗新技术推广”上，要建设个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心。引导有资质的医疗机构、创新能力较强的研发机构和先进生产企业合作，以自主研发为主，引进消化国际先进技术，实现免疫细胞治疗关键技术突破，建设集细胞疗法新技术开发、细胞治疗生产工艺研发、病毒载体生产工艺研发，病毒载体GMP生产、细胞疗法cGMP生产、细胞库构建等转化应用衔接平台于一体的免疫细胞治疗技术开发与制备平台。
通过区域合理布局，加强医疗机构合作，为医疗机构提供高质量的细胞治疗产品，加快推进免疫细胞治疗技术在急性B细胞白血病和淋巴瘤等恶性肿瘤、以及鼻咽癌和肝癌等我国特有和多发疾病等领域的应用示范与推广。
【来源】南京大城医药
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