全球优质医疗器械集聚区分析及启示（上）

本文通过分析全球优质医疗器械集聚区的发展情况及经验，包括美国、以色列、德国和日本等国家，旨在为相关专业人士提供参考。

美国明尼苏达州

（一）美国明尼苏达州医疗器械概况

明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。明尼苏达州也被成为“医疗器械的硅谷”。拥有全世界最大的医疗器械公司，美敦力。此外，波士顿科学，捷迈邦美（Zimmer Biomet），圣犹太医疗（St. Jude Medical）等公司也都在此设有分部。

（二）美国明尼苏达州医疗器械集聚区优势分析

1. 人才优势

明尼苏达大学是全美首屈一指的研究型公立大学，素有“公立常春藤”之称，其也是美国最具综合性的高等学府之一。这与产业综合性互为犄角——该校产生了25位诺贝尔得主、38位教授是美国科学院院士、35位教授是美国国家工程院院士、16位教授是美国国家医学院院士、57位教授是美国文理学院院士。

2. 坚实的产业基础

明尼苏达州的计算机产业研究起步时间和快速发展早于东部的波士顿和西部的硅谷，自二战结束后大量电脑工程师和科学家就云集于此，使明州快速成为美国的计算机产业中心。
直到今天，明州大学每年仍培养出大量的计算机专家，这些全球顶尖的计算机人才很多都没有去硅谷，而是留在了当地，当地高科技公司云集，包括但不限于：Alliant Techsystems、Ceridian、Cray、Digi International、Digital River、Geek Squad、Hutchinson Technology、Imation、IBM Rochester、 Lawson Software、MacSoft、Medtronic、MTS Systems、St. Jude Medical、Stratasys、SPS Commerce等。

3. 研发优势

明尼苏达大学，专门成立了医疗器械研发中心（Earl E. Bakken MedicalDevices Center）来支持创新项目；研发中心的项目跟明尼苏达大学的科研紧密相连，大学里丰厚的科研资金，也源源不断地为医疗器械研发中心提供新的创意。
此外这里有全世界闻名的梅奥医学中心（Mayo Clinic，全美排名第一的医院）；明尼苏达大学与梅奥医学中心长期开展医学交流与合作。公司，高校和顶尖医院的结合，为医疗器械的创新提供了完美的环境，也是创新器械出现的基础。

美国马萨诸塞州

（一）美国马萨诸塞州医疗器械概况

美国马萨诸塞州是全球首屈一指的生物技术超级集群，州内有六大生物技术集聚区，拥有超过550 家生物技术和制药公司，药物开发公司达到300 余家。作为马萨诸塞州的核心，波士顿地区是全球最具活力的生物产业集聚区，涵盖新药研发和生产、医疗健康产品、医疗器械和设备，以及环境与兽医等领域。根据美国商务部的数据，按人均和绝对规模计算，马萨诸塞州在运输价值，就业，工资和附加值方面均位列医疗器械前五名。
为什么马萨诸塞州在医疗器械方面如此成功？答案很简单，在于该地区的众多医院，这些医院吸引了联邦研发资金的不成比例，反过来又促进了技术转让，业务分拆，并为医疗设备创造了机会。公司。但是，医疗器械集群与研究密集型医疗中心之间的确切联系是什么，例如马萨诸塞州的马萨诸塞州综合医院和明尼苏达州的梅奥诊所？是什么使这些地区与许多拥有成功的研究密集型医院但缺乏大量医疗器械行业对口的地区不同？答案之一部分在于马萨诸塞州的精密工程和仪器制造的悠久历史，这些历史共同经历了许多设计迭代，从国防技术到微型计算机再到信息通信技术，再到现在的生命科学行业。

（二） 美国马萨诸塞州医疗器械集聚优势

1. 基础科学优势明显

马萨诸塞州的精密工程和仪器制造的悠久历史，以基础技术和工业技能作为基础，马萨诸塞州从国防技术到微型计算机再到信息通信技术，再到现在的生命科学行业，整个发展均处于美国前列，素有美国“东部硅谷”之美誉。马萨诸塞州是全美最重要的电信设备生产州之一，也是美国电信设备公司最密集的州。知名企业包括Bose博世、千禧年医药、富达投资、美国银行、新百伦、泰瑞达、史泰博公司、雷神公司、吉列公司等。

2. 顶级科研和人才资源提供的强大创新能力

马萨诸塞州波士顿地区有麻省理工学院、哈佛大学等世界一流的高校资源，还有麻省总医院、新英格兰医学中心等优质临床医学资源，以及众多在生命科学、分子生物学、新材料和化学等相关研究领域引领世界的优势学科群和实验室。这三大基础与全球制药企业巨头、初创公司积极互动，形成引领当今医药领域最新发展趋势的研发模式“Bed-Bench-Bed” ，即“临床-实验室-临床”，简称“BBB”。

3. 政府财政和政策扶持等多元化的支持强化了成果转化能力

在产业扶持层面，当地政府就曾在2008年推出马萨诸塞州生命科学计划，目标是在未来十年内投资10 亿美元，用于生命科学领域研究。政策扶持层面包括科研成果财政扶持和提供多种税收鼓励政策、融资途径和补助金，比如“创造就业鼓励项目”、“研发税收减免政策”、“马萨诸塞州新兴科技基金”等。此外，政府还通过改善生活环境、社会福利和提供产业人才实践平台等方面来聚集创新人才，强化成果转化的能力。

4. 科研院校发挥企业孵化功能

科研院校等也发挥了一定的企业孵化的功能，比如麻省理工学院的企业孵化中心为生物技术企业培养了一批又一批科学家、MIT的“5 万美元创业竞争”创业基金每年资助学生中的创业者，最初成立的5年内就支持了超过35个公司的成立等。

5. 巨头企业与中小企业间虹吸现象明显

对于小公司来说，更过通过一个“专利”或者“idea”进行开展，因此运营研发更加轻量化，小企业更加愿意在大企业周围建立工作室、实验室，因为以此会得到更多的软件硬件便利优势，最重要的是，还会获得更多与先进企业交流合作的机会。对于巨头企业来说，他们也更多地依赖中小型创新公司来丰富和调整他们的研发管道（例如在特定时候，收购是一种比创新更有效的增长手段）。

美国医疗器械行业未来发展趋势

（一）新技术创新

1. 革新性新技术

革新型创新器械是在功能上有突破性创新的医疗器械。这类创新器械占的比例往往比较小。对产品的设计和制造有非常高的要求，同时对FDA的审批人员也是一个挑战。由于FDA之前没有接触到过类似的器械，他们的批准过程其实变成了FDA自己一个学习和研究的过程。对企业来讲，结果就是更严格的要求和更长的审批时间。

2. 改良型新技术

FDA在评估新器械的时候，也只是要求器械的效率大于风险（benefit over risk）。这就给医疗器械持续的创新提供了条件。这一类创新包括对已经上市的医疗器械产品的性能、材料的再次创新，进而提高医疗器械的性能，提高医生患者的使用效果；同时也包括对医疗器械的成本再次创新，为医院和患者节约成本，更好的产品进行推广。

3. 法规政策创新

美国的医疗器械法规及其政策始终走在全球前列。特朗普于12月20日签署了支出法案，其中包括永久性废除2.3％的医疗器械消费税。废除消费税对医疗器械行业来说可谓是巨大的胜利。根据 《财富》杂志发布的一份报告，2018年全球医疗设备市场规模为4255亿美元，预计到2025年将达到6127亿美元。美国商务部的数据表明医疗器械行业为美国直接创造了300,000多个工作岗位 。美国税收基金会估计，如果该税收重新生效，将减少21,390个全职工作岗位，并使国内生产总值减少17亿美元。

以色列

（一）以色列医疗器械概况

1. 多元化的公司、多元化的技术实施、多元化的医疗应用
到1990年代末，以色列已拥有200多家生命科学公司。过去十年来，以色列一直保持稳定的增长（每年成立约40家新公司），以色列已将创造力和创新力引到医疗器械领域。今天有1500多家活跃公司。在相对较短的时间内，这些公司的40％已经开始盈利。以色列的创业生态系统为初创企业发展成为先进的、商业上可行的，并成为有潜力的企业创造了机会。作为行业发展的证明，2018年医疗设备和数字医疗保健业务的营业额已超过20亿美元，自2010年以来一直稳定增长。种子公司拥有丰富的渠道，增长有望继续保持。
2. 医疗领域最大的部分是医疗设备和数字医疗
在医疗设备领域，以色列科学家和工程师已经集成了电子，通信和光电方面的先进技术，以开发数字成像，医疗激光，远程医疗，早期诊断，智能手术设备等方面的世界级创新。超过600家医疗器械出口商从事各种医疗应用，例如心血管和外周血管，神经病和退行性疾病，备灾和急诊医学，重症监护，妇女保健，骨科和运动医学，胃肠道，感染控制，眼科，疼痛和伤口管理，口腔和牙齿保健，皮肤病学和美学等。
3. 创新能力突出，被称为全球医疗器械创新的“发电厂”
美国的医学杂志曾评选出过去20年间世界最伟大的10项医药领域新产品（发明），其中就有3项属于以色列，分别是可吞服胶囊型消化道内窥镜（PillCam）、指尖式睡眠及心率监护器（Finger Monitor）和急救绷带（Emergency Badage）。

（二）以色列医疗器械集聚区优势分析

1. 人才优势

以色列拥有多家世界一流科学研究机构，它们都是以色列创新产品的研发基地和新品“孵化器”。就医药领域而言，以色列耶路撒冷的Hadassah医院、海法市的Rambam医院、特拉维夫Ichilov医院、Chaimsheba医疗中心、特拉维夫大学、威茨曼科技大学、希伯来大学等均世界闻名。

2. 政策支持

以色列政府很早就认识到政府在企业创新时必须负起责任。以色列政府设立了“首席科学家办公室”，2015年又批准成立国家技术和创新局（NATI），作为首席科学家办公室的执行机构。其职责是：为以色列各科研机构提供必要的财政支持。
以色列所有科研计划（含医疗器械类产品在内）负责人均可向NATI提出申请，经专家评审并通过后即可向申请人划拨研究所需经费。NATI在几年前还制定了MAGNET规划、NOFAR规划等若干规划以促进本国学术科研部门与产业部门之间的紧密合作，以期将好的创新点转化为真正的工业产品。

3. 独特的创新能力

（1）专利能力。就人均而言，以色列是全球专利申请数与科技论文发表数最多的国家。据最新2019年“全球创新指数”显示，以色列在专利合作协定框架下，专利申请量位居世界第10位。

（2）医生为研发主体。以色列的技术发明者大多是临床医生，这些医生往往会根据临床实践中遇到的情况来思考解决问题的方案，当他们有了一个产品的设计雏形时，便会去找熟识的工程师，共同合作来完成产品原型的设计，在完成后立即申请IP。而在这个过程中，医院也会参与其中，并帮助这些技术发明人员申请专利、改良产品与对接资源。

（3）打造“网红产品”，而非公司品牌。以色列的医疗公司之所以要以核心技术为IP，是考虑到了他们在该领域的退出路径。不像中国的医疗初创公司，需要完成研发、临床、市场、销售等一系列环节，以色列公司在完成产品临床实验后，有相当一部分会选择将这个IP卖给跨国公司。

（4）政府重视IP保护。以色列医疗方面的IP保护环境很好，除此之外，各个公司对IP的重视度也非常高，如果某家企业因为经营不善倒闭，这家公司的IP很有可能成为诸多公司争抢的资源，更有甚者，还会有创业公司买来IP，围绕这个IP重新创业。

（三） 以色列医疗器械未来发展趋势

数字时代带来了巨大的机会，可以通过任何Web或移动设备在舒适的家中或身在何处为患者提供医疗保健服务，而无需在医疗保健提供者的参与下。对于数百万远离医疗资源和服务或缺乏医疗资源的人来说，智能手机的日益普及为改善医疗服务的访问和生活质量创造了新的可能性。
远程医疗、移动医疗、可穿戴设备、远程监控、电子病历、大数据分析、医疗物联网和医疗应用程序等都可以整合到数字医疗或健康信息技术中。以色列使用创新的通信技术来改善医疗保健服务。在实施健康IT，电子病历和大数据分析方面拥有25年以上的专业知识；目前，以色列政府持续大力投资信息技术，从而使以色列的专业知识满足国际需求。

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