来源： 湖北药监局
关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告
为深入贯彻省委、省政府关于深化“放管服”改革、优化营商环境等决策部署，进一步提升我省医疗器械审评工作质效，助推医疗器械产业创新发展、高质量发展，结合省情实际，现提出以下工作措施。
一、鼓励产品研发创新。支持企业与高校、科研院所、医疗机构等加强合作，推进创新成果产业化。针对创新医疗器械，开辟绿色通道，前移工作关口，早期介入指导，研审联动推进，优先审评核查，加快预审查服务。跟踪服务重点建设项目、重大创新产品，实行专人负责，“有呼必应、无事不扰”，提供注册研发、体系核查、生产许可等全流程服务指导。
二、优化审评核查程序。提高工作效率，减少重复检查，对同一产品注册核查通过且时间不超过一年的，其相关生产许可事项可免于现场检查。推行合并检查，按照能合尽合原则，对同一家企业同时提出多个产品注册或生产许可申请的，派出一个检查组，一次性完成全部核查任务。建立区域性检查新模式，对同一时段内申报较为集中的地区，视情开展集中检查，统筹全省监管检查力量，加快工作进度。
三、提升预审查服务质量。在严格执行“一次性提交补充资料”规定的前提下，落实《关于对“两品一械”审评核查的整改报告和补正资料提供预审查服务的通告》（2020年第9号）。省局开辟线上线下服务双通道，认真开展预审查服务工作，全方位给予政策和技术指导，帮助企业缩短整改补正时间，加快取得合法资质。使预审查服务率达到100%，经过预审查服务的产品注册，企业一次性提交补充资料后，审评时限压缩50%，其中创新产品压缩60%。
四、加大开门审评力度。针对产品注册研发中的共性问题，省局召集相关企业，开展专题研讨并形成审评共识，有关信息向业界发布，指导企业依法科学开展注册研发。实行主审人负责制，拓宽沟通渠道，建立在线交流通道，为申报产品提供更加高效便捷的指导服务。加大现场核查指导力度，检查组在依法依规依标准指出问题的同时，根据企业需求给出整改建议，助推企业符合规范要求。
五、推行集体审评模式。针对重大项目和复杂性政策问题、技术问题，发挥团队作用，推行集体审评模式。集体审评一般以会议形式开展，必要时邀请药监系统行政监管和技术人员、外聘专家，准确把握审评原则和标准，依法依规作出审评结论。建立健全医疗器械审评专家库，面向省内监管机构、高等院校、科研院所、医疗单位等遴选外聘专家，以专家审评会、专家函审等方式为省局审评提供政策和技术支持。
六、强化提前介入指导。支持企业在注册研发过程中，就重大技术问题、政策不明确问题，加强与省局沟通交流。省局应当有呼必应，及时给予指导，帮助企业提高效率。针对审评核查中发现的普遍性问题、代表性问题，不定期主动公开发布审评提示，供全省企业注册研发参考。提高企业培训的针对性、实效性，变“省局端菜”为“企业点菜”，根据企业需求确定培训主题和内容，提升全省医疗器械注册整体水平。
七、督促企业落实主体责任。企业应当加大研发保障投入，加强技术团队建设，提升创新研究能力，建立健全质量管理体系。产品注册申请人应当在法定时限1年内一次性提交补充资料；对于补充资料剩余时间不足半年的，省局将进行预警提醒，督促加快进度。
八、加强审评队伍建设。采取多种渠道扩充医疗器械审评员队伍，增加审评人力力量。制定审评员培训计划，采取“送出去”和“请进来”等方式，持续加强业务学习培训。积极承接国家局医疗器械指导原则编写任务，深入开展调研，广泛听取各方意见建议。加强与国家局器械审评中心、外省局器械审评机构的沟通交流，学习借鉴先进经验和做法，不断提升审评能力水平。
特此通告。
湖北省药品监督管理局
2021年4月7日
（公开属性：主动公开）
