近日，中关村科技园区大兴生物医药产业基地企业北京精益生物医药有限公司研发的“自身免疫性脑炎抗体谱检测试剂盒（细胞免疫荧光法）”，成功获北京市药品监督管理局批准注册上市。这是中国首款获批供医疗机构使用的自身免疫性脑炎抗体谱检测试剂盒，为破解罕见病诊断延迟、误诊率高等临床难题提供了精准工具。
自身免疫性脑炎临床表现复杂，易与各类脑病混淆，属于诊断难度大的罕见病范畴。“自身免疫性脑炎抗体谱检测试剂盒（细胞免疫荧光法）”基于细胞免疫荧光技术，能够同步、快速检测NMDAR、LGI1、GABABR等8种核心致病抗体，实现了从依赖经验推断到多靶点客观证据检测的重要转变，为自身免疫性脑炎的早期精准诊断、病情动态监测及临床治疗方案优化提供了坚实的技术支撑。
据北京精益生物医药有限公司总经理卜庆元博士介绍，对于神经系统免疫疾病患者而言，神经损伤具有不可逆性，早诊断对治疗至关重要，而早诊则离不开生物标志物检测技术。但因为免疫类疾病抗体种类复杂多样，检测产品覆盖范围和检测标准没有统一，该试剂盒作为北京市第二类医疗器械创新产品获批上市，将有效突破这一技术难题，加快推进该行业的标准化进程。未来，精益生物医药将致力于神经免疫和神经退行性疾病双赛道，以临床为导向，以创新为动力，深耕神经诊断领域，为国门新城建设添砖加瓦。
