在集采常态化与创新医疗器械特别审批"双轨并行"的行业新周期中，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称"北芯生命")以硬核科技突破交出了高质量发展答卷。作为专注于心血管精准介入高端医疗器械的自主研发创新、生产和销售的国家级专精特新“小巨人”企业，北芯生命不仅实现营收同比大增，其全球化商业版图还覆盖欧洲、东南亚等海外市场，成为国产高端医疗器械出海的新标杆。在心血管介入器械这个长期被跨国巨头垄断的领域，北芯生命正以原创技术重构市场格局。
核心产品持续发力，奠定市场基础
技术壁垒的突破带来市场话语权的提升。北芯生命的IVUS(血管内超声)系统作为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，和首个获批在海外上市(欧盟MDR)的国产IVUS产品，已成功进军国际市场，不仅打破进口产品在中国市场长达二十年的垄断，更以欧盟CE认证叩开发达国家大门。
另一核心产品FFR(血流储备分数)系统，是金标准FFR领域内中国首个获批的国产产品和首个获批在海外获批上市(欧盟MDR)的国产FFR产品。国家药监局官网评价该产品“属于国际领先、国内首创、填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。上市次年，该产品在国内冠脉直接测量FFR市场占有率达30.6%;截至2024年底，FFR系统已覆盖全国30个省级行政区，并在全球约1000家医院实现临床应用，还于2023年获深圳市科技进步奖一等奖。
研发投入深化，多领域产品创新
2024年，北芯生命在研发投入上持续深化，依托微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台构成的四大核心技术研发平台，持续推动冠脉、外周及电生理等前沿领域的创新。年内，公司新增获批IVUS移动主机ViMobi及全球首创的TrueExtensio®Ultimate带球囊延长导管，进一步丰富了冠脉产品线。
同时，外周领域产品TrueNavi®导引鞘组、TrueRail™/TrueSky®支撑导管相继获批;电生理领域攻克PFA(脉冲电场消融)技术，并在行业内首次发表非旋转消融术式(single-shot)动物实验结果(《EP Europace》，2024)，有望显著提升房颤治疗安全性及有效性，相关产品已进入国家创新医疗器械特别审查程序。
截至目前，北芯生命已累计推出11款商业化产品，在研产品6个，整体解决方案已惠及60多个国家的35万余名患者，服务全球2000余家医疗中心，技术储备覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤治疗等多个创新活跃的领域。
国际化步伐加快，海外市场增长显著
在国际化布局中，2024年北芯生命实现海外营业收入3882.6万元，较2023年同比增长近160%。其IVUS系统、FFR系统已分别于2024年、2020年取得欧盟CE认证。其智能化心血管精准介入解决方案已进入比利时、德国、意大利等十余个国家和全球约1000家医院。
从IVUS系统和FFR系统均获批欧盟MDR认证到PFA技术入选绿色审批通道，从血管通路产品矩阵的丰富到覆盖千余家医院的海外临床网络，北芯生命正在完成从技术追赶到标准制定的角色蜕变。在医疗器械国产替代从"可用"向"优用"升级的关键阶段，这家深圳企业以"硬科技+全球化"双轮驱动，为高端医疗装备自主可控提供了鲜活样本，其创新实践正在重新定义"中国智造"的国际竞争力。
