记者昨天从市药监局了解到，随着嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司的“生物型膝关节假体系统”近日获批国家药监局第三类创新医疗器械，我市今年已有4个第三类医疗器械产品获批上市，同比增长八成，总数稳居全国前列。这背后，是天津以全链条政策、精准服务、专业平台和创新生态赋能高端医疗器械产业创新的生动实践。
作为植入人体、用于支持或维持生命，具有潜在危险且需严格管控安全性与有效性的医疗器械，第三类医疗器械产业不仅有高壁垒、高附加值的特点，更是推动地方经济转型升级、带动创新发展的重要引擎。
政策加码 激发创新动能
从研发端鼓励原创突破，到注册端开通绿色通道，再到产业化端配套要素保障，天津近年来已经构建起“全链条支持生物医药创新发展政策体系”。在其推动下，目前，东丽经开区医疗器械产业园中，10余个生物医药项目研发正酣，在研创药械8个，其中5个已经进入临床试验阶段。
今年，市药监局聚焦企业急难愁盼，针对性制定27条专项政策举措深化药品监管改革，精准打通创新堵点，为产业升级注入强劲动能。以此次获批国家药监局第三类创新医疗器械的“生物型膝关节假体系统”为例，该产品攻克了生物相容性、长期稳定性等关键技术，打破了国外高端膝关节假体的部分技术垄断。国家药监局多次组织专家研讨技术难点，市药监局协调检验检测资源，推动其成为全市第九个第三类创新医疗器械。
服务升级 护航创新全程
市药监局“精准滴灌”培育创新生态沃土，聚焦产品立项、检验检测、临床评价等关键环节，创新建立全程服务机制，打造“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务闭环，为企业提供精准化、专业化支撑。
作为国内无创脑机接口研发转化的领军者，脑机交互与人机共融海河实验室创新产品转化亟需专业指导。
市药监局迅速响应，组建由医疗器械注册、审评、检验检测专家以及以成果转化产业化为主责的高端医疗器械创新研究院构成的专项服务专班，创新建立“技术—政策—审评”三位一体对接机制，围绕注册申报、检验检测、体系核查等核心环节，为实验室系列转化产品量身定制“一品一策”解决方案，从技术要点解析、申报材料预审到审评进度跟踪提供全流程技术指导。
“专家不仅帮我们梳理了申报流程图，还针对脑电采集系统的临床评价标准、外骨骼机器人的生物相容性检测等关键环节给予‘一对一’辅导，让我们少走弯路。”脑机交互与人机共融海河实验室常务副主任倪广健介绍，在全程服务机制推动下，脑机智能人工神经信息系统等两个产品已获批上市，脑电采集与事件相关电位系统等产品进入审评审批“快车道”。
生态赋能 融合创新资源
眼下，在天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司研发中心，陡脉冲治疗设备等多款前沿创新医疗器械产品正加速研发。企业研发负责人薛志孝说：“从实验室到生产线，我们得到了检验检测、临床试验、注册申报的全流程支持。”
高端医疗器械创新，有赖于“政产学研医金服”深度融合。天津以高端医疗器械创新研究院为枢纽，搭建研发创新、小试中试、通用制造、市场营销、投融资五大平台。同时，市药监局联合市科技局、市卫生健康委、市医保局，锚定先进生物材料、高端医疗设备、高效检验诊断、人工智能器械四大高端领域，推动创新资源高效配置。
在此背景下，国家级医疗器械创新赛事——第八届中国医疗器械创新创业大赛正在我市积极筹备中，高端医疗器械创新研究院中40余个创新项目正在转化，其中，天津赛力思生物医药技术有限公司的1个项目已入选天津市高质量发展项目。
天津市医疗器械质量监督检验中心更从“传统检验”转向“研究型服务”，配备步入式高原低气压高低温试验箱、脑机接口关键器件测试系统，以及骨科疲劳磨损、心血管脉动流等领域的领先设施，为高端医疗器械提供精准检测；同时提供风险评估、性能研究、核心性能摸底、可靠性验证、出口认证检验等全方位服务，助力我市20余家高端医疗器械在研企业的创新产品突破关键瓶颈。
据了解，预计到2030年，天津高端医疗器械产业规模较当前将实现显著增长。市药监局相关负责人表示，为进一步推动我市高端医疗器械产业迈向更高水平，促进产业集群高质量发展，该局将按照国家药监局优化全生命周期监管要求，聚焦脑机接口、医用机器人等未来产业，不断完善审评审批机制，制定专项支持政策，打造创新器械从实验室到临床的“专线快车道”。
