已检26家！聚焦齿科类医疗器械，山东开展专项检查

为切实保障齿科类医疗器械产品质量安全，近日，山东省药监局二分局开展齿科类医疗器械专项检查，守护公众用械安全。

专项检查行动中，重点对辖区内齿科类医疗器械生产企业的质量管理体系文件进行细致审查，确保其涵盖产品设计开发、生产过程控制、质量检验等各个环节且符合规范要求；深入生产车间，检查生产设备运行状态、生产环境以及人员操作规范性等，严格核查传统式和数字化生产工艺的执行情况；逐一核对检验室的检验设备校准记录、检验方法有效性及检验记录；同时，对物料贮存场所的温湿度控制、产品分区存放及库存管理等也展开全面排查。

据悉，截至目前，已经完成26家齿科类医疗器械生产企业的检查工作，对发现的问题，及时与企业沟通交流，提出整改意见并明确整改期限，要求企业切实履行主体责任，确保齿科类医疗器械产品安全有效。

下一步，二分局将不断提升监管能力与水平，常态化开展各类医疗器械专项检查行动，持续排查化解齿科类医疗器械生产环节的风险隐患，强化质量监管，让公众用械更放心、更安心。