记者获悉，广州市市场监管局近日批准发布的广州市地方标准《医疗设备预防性维护管理规范第1部分：总则》（以下简称《总则》）将于2024年11月2日实施。
据介绍，《总则》适用范围为广州市医疗机构在用医疗设备的预防性维护管理。该规范通过标准化的管理手段，引导广州市医疗机构规范开展医疗设备的预防性维护，提升在用医疗设备的安全性与稳定性。规范的实施，有利于提升医疗机构在用医疗设备的质量管理水平和效能，保障在用医疗设备质量安全，进一步完善广州市医疗器械质量管理体系，赋能广州市医疗器械监管高质量发展，更好地惠及民生。
《总则》规定了医疗设备预防性维护管理通用要求。主要包括：基本要求、风险评价、三级维护、标识与文档管理、持续改进。
其中，《总则》明确医疗机构开展预防性维护工作应遵循的原则：预防为主、分级管理、安全可靠、持续改进。明确了医疗设备三级维护的通用要求，要求医疗机构对医用设备开展周期性、系统性的检查与维护，预防潜在故障的发生，保障医疗设备运作的连续性和安全性。
同时，《总则》要求医疗机构建立风险评价机制，给出了医疗设备风险值综合评分参考方法，增强在用医疗设备风险识别和质量安全保障能力。要求医疗机构建立完善医疗设备维护档案，鼓励医疗机构采用信息化和智能化手段进行医疗设备预防性维护管理。
此外，《总则》设置了故障率、平均故障间隔时间、平均修复时间、预防性维护时间及完成率等关键指标及计算方法，指导医疗机构定期分析预防性维护方案的有效性。
文/广州日报新花城记者：何颖思 通讯员：穗市监广州日报新花城编辑：张宇
