7月18日，湖北省药品监督管理局举行湖北省第二类医疗器械创新特别审查程序和优先审批程序新闻发布会，对《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》和《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》的有关内容进行了详细介绍。
医疗器械产业是事关人民群众生命健康的基础性产业，也是事关国家安全的战略性新兴产业。据介绍，《特别审查程序》和《优先审批程序》针对湖北第二类创新医疗器械和临床急需医疗器械制定出台，旨在鼓励企业和科研单位研发更多的临床应用价值更高的医疗器械，增强企业核心竞争力，促进企业做大做强、产业高质量发展。
与国家局发布的创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序相比，此次湖北发布的两个程序都扩大了认定范围。《特别审查程序》新增三种情形，即获得国家级技术发明奖、科学技术进步奖的医疗器械，省级科学技术进步奖二等奖及以上的医疗器械，市级科技进步奖一等奖的医疗器械。《优先审批程序》新增三种情形，即获得省部级科技重大专项或者重点研发计划、国家或省级发展规划、揭榜挂帅、金种子计划等企业申报的具有核心竞争力的医疗器械，已在境外取得上市许可且落户本省生产的医疗器械，虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要且未纳入应急审批程序的医疗器械。
在受理环节，国家局规定受理时限为3个工作日，而湖北省规定受理当日就流转到医疗器械审评检查机构。在技术审评环节，国家局规定60个工作日内完成技术审评工作，而湖北省规定30个工作日内完成第二类创新医疗器械技术审评工作，20个工作日内完成优先审批的第二类医疗器械技术审评工作。在行政审批环节，国家局规定30个工作日内完成行政审批和制证工作，而湖北省规定为5个工作日。各个环节的工作时限均比国家局压缩50%以上。
对认定为创新和优先审批的医疗器械，湖北省药监局将在注册检验、行政受理、技术审评、体系核查、行政审批等环节予以优先办理，并在企业产品注册申请前或者产品注册过程中，就产品的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等问题，与企业进行沟通交流，指导企业完成产品注册。（沈君）
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