2023年6月19日，卡普科尼亚接触镜有限公司生产的硬性巩膜接触镜获得国家药监局批准上市，是海南临床真实世界数据应用试点工作开展以来获批的第10个产品，也是目前国内首个批准上市的硬性巩膜接触镜。该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，主要用于矫正不规则散光等。
2019年，国家药监局和海南省政府高位推动博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作。目前，已形成了规范的制度体系、顺畅的运行机制、开放的数据平台和丰富的专家资源，在政策制度、技术标准、产品加快上市等方面所取得的一系列突破性的成果。在国家药监局器审中心的大力支持下，医疗器械真研工作已步入常态化、制度化。
下一步，海南省药监局将在国家药监局的指导下，持续推进医疗器械真研试点工作提速增效，进一步深化释放特许药械政策红利，助力国际创新药械加速进入中国市场，更好地满足公众更高水平的健康需求。
供稿:省药械审评服务中心、器械处
审改:林凯、潘爵南、谷晓芳
