2020年至2022年，我国医疗器械产业高速发展，市场规模进一步扩大。在国际贸易方面，从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品，到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等，再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌，这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。
中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年，我国医疗器械进出口贸易额同比明显下滑，但与疫情前相比仍然保持了健康发展态势，传统医疗市场需求逐渐恢复，出口产品结构不断优化。同时，本土企业出海诉求显著上升，国际市场开拓、产业和技术合作步伐加快，欧美市场维稳，东盟、金砖国家等新兴市场受关注度再度高涨。总体来看，2022年我国医疗器械企业国际化发展战略更具科学性、可持续性、精准性，预测风险能力进一步提升。
全年出口额为595.49亿美元
中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年我国医疗器械进出口贸易额首次出现双下降，进出口总额974.79亿美元，同比下降18.16%。其中，出口额为595.49亿美元，同比下降23.04%；进口额为379.30亿美元，同比下降9.1%。但与疫情前相比，出口总额保持增长趋势，由2019年的360.71亿美元增长至2022年的595.49亿美元（详见图）。
2022年第一季度美国疫情严重，我国新冠病毒检测试剂出口反弹；但随着疫情形势变化，自第二季度起新冠病毒检测试剂出口呈下降趋势，其他防疫物资出口基本停滞，医疗器械出口需求逐渐恢复到疫情前的传统医疗需求。此外，受俄乌局势和能源危机，以及抗击疫情额外财政支出和医疗产品采购剩余库存等因素影响，2022年医疗器械国际订单需求下降明显。
保健康复产品一直是我国出口量较大、增速较快的产品类别，但该类产品不是刚需产品，在海外客户支付能力下降的情况下，非刚性需求产品出口受冲击较大。其中，我国最具出口竞争力的按摩保健器具2022年出口额为57亿美元，同比下降20.67%。出口市场中，以美国、德国、英国为代表的欧美国家消费意愿普遍降低，需求端可预见收缩，订单减少。但对以越南为代表的东盟国家出口增长显著。其中，出口越南金额同比增长28.54%，出口新加坡同比增长67.69%，出口马来西亚同比增长7.75%。
分析2022年我国医疗器械领域整体出口情况，主要市场美国、德国和日本出口额出现不同程度下降。值得一提的是，俄罗斯首次挤进我国出口医疗器械前十大市场，实现出口额14.10亿美元，同比增长23.98%的佳绩。
此外，我国医疗器械出口“一带一路”沿线国家和地区145亿美元，同比下降5.63%，占出口总额的24.3%。在“一带一路”沿线国家和地区中，俄罗斯成为我国医疗器械出口第一大市场。从出口省份来看，我国医疗器械出口额排名前十的省份出口额之和占比高达90%，天津市首次进入前十。
进口额同比下降9.1%
2022年，我国医疗器械进口额为379.30亿美元，同比下降9.1%，进口来源地仍以美国、德国、日本为主。梳理发现，我国从爱尔兰进口医疗器械有所下降，但近几年受益于很多欧美企业将医疗器械生产转移到爱尔兰代工，爱尔兰也已成为我国医疗器械主要进口国家之一，进口额连续三年排名第五。
进口产品以高值耗材、检测试剂、大型医学装备等为主，受国内进口替代和集中带量采购等影响，影像诊断设备、人工关节、牙科医疗器械、心脏支架、高端敷料等产品进口下降幅度较大。虽然部分核心零部件、关键原材料及高端治疗设备等产品进口依赖度仍然较高，如手术机器人、放疗设备、人工肺等，但随着我国本土医疗器械企业不断加大研发力度，国产产品与进口产品的差距正在不断缩小，医疗器械进口替代加快。
参与国际市场展示热度持续高涨
2022年国际展会全面启动，很多知名展会更是一位难求。其中，作为全球医疗经济“晴雨表”的德国Medica展实现了中国参展商数量破疫情后新高、客户观展数创数年新高、客户质量明显提高的“三高”亮眼成绩。
近几年，每年上半年举办的阿拉伯国际医疗器械展览会（Arab?Health）、阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展（MEDlab）更是热度高涨。2023年春节还没结束，众多国内医疗器械企业就前往迪拜参展。除参展商外，上述展会还吸引了很多参观商，来自俄罗斯等新兴市场国家的客户较往年明显增多。
此外，在国际性专业学术会议、论坛上也能看到更多我国医疗器械企业的身影，国产医疗器械产品、技术亮相国际舞台的机会越来越多。
加大产品国际注册力度
各个国家和地区对医疗产品的注册和认证，始终是产品出口和上市销售的第一道门槛。随着各个国家和地区医疗器械注册法规日趋严格，我国医疗器械产品出口面临巨大挑战，本土企业越来越重视海外注册，并不断加大对海外市场准入的投入力度。
普瑞纯证自主研发的全球法规智能平台（GRIP）统计显示，2022年我国医疗器械企业产品在海外注册数量有所增长，其中在美国、英国、欧盟、加拿大注册产品数量相较于2021年均有不同程度的增长，但注册产品仍以中低端的医用耗材、手术器械、体外诊断产品为主，如口罩、护目镜、少量牙科材料、检测试剂等。
机遇与挑战并存
2023年，世界经济继续承压，受能源、通胀高企、供应链不稳定等影响，增速将进一步放缓，经济复苏还存在很多不确定性，尤其是新兴市场经济压力继续加大。
三年疫情使全球对疫情防控医疗器械产品需求居高不下，我国医疗器械产品在国际贸易、国际采购、紧急援助等方面发挥了重要作用。同时，我国医疗器械产业创新力度、出口规模均迈上新台阶，医疗器械包装材料、眼科诊断、呼吸治疗等细分领域涌现出一批专、精、特、新产品，这都为我国医疗器械企业出海提供了前所未有的机会。
2023年，随着疫情防控形势的变化，进出口贸易回归理性，国际交流与合作将快速恢复，我国医疗器械领域优势产业将面临新的发展机遇和挑战。医疗器械进出口贸易、供应链重塑、国际注册认证、品牌推广、售后服务、政府采购、对外援助和技术合作等，对所有国际化企业来说都是一个过渡期、恢复期，更是一个机遇期。恢复旧客户，抓住新市场，不断增加企业韧性和业态新模式，我国医疗器械出口有望逐步恢复稳步增长态势，医疗器械产业高质量发展和国际竞争力提升也将迈上新台阶。
（摘自中国医药报）
