为进一步加强医疗器械质量监管，2023年3月9日至12月31日，济南市市场监管局按照国家、省药监局有关工作要求，部署在全市范围内开展2023年医疗器械质量安全专项整治行动，切实落实医疗器械生产经营企业主体责任和监管部门监管责任，进一步规范医疗器械生产经营行为，引导和促进医疗器械行业健康有序发展。
此次整治重点任务是强化对疫情防控、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理，提升监管能力，严查违法违规行为，严控安全风险。
整治行动中，济南市市场监管局对辖区内规模较大的医疗器械经营企业开展监督检查，重点检查企业是否未经许可（备案）经营医疗器械，是否经营无证医疗器械，是否组织开展医疗器械法律法规培训，进货查验记录和销售记录信息是否真实、准确、完整，是否按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，对于需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械是否按照要求配备冷库及温度监测报警设备，是否定期对库房温湿度进行监测记录。针对监督检查发现的问题，责令企业立即整改到位。
济南市市场监管局将采取坚持法规宣贯、督促企业落实主体责任，推进风险会商、深化风险防控，加强监督检查，落实属地监管责任，强化典型带动、开展示范引领等措施，全面排查整治隐患风险，严厉打击违法违规行为，确保医疗器械产品质量安全。
（大众报业·大众日报客户端记者 孙业文 通讯员 胡艺萌 报道）
