国内医疗器械产业迈入发展黄金期创新产品正不断涌现

2023年以来，国内创新医疗器械产业一直在不断传来好消息。如3月13日，赛诺医疗发布公告，控股子公司赛诺神畅近日收到国家药监局颁发的颅内血栓抽吸导管《医疗器械注册证》，该产品适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。值得一提的是，该产品是赛诺神畅自主研发的头款急诊缺血类产品。

　　此外，开立医疗也发布公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统于近期获得美国FDA批准，适用于人体的超声诊断检查。S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统是开立医疗新一代超声平台，据开立医疗2023年2月7-10日投资者关系活动记录表显示，相比上一代超声平台，新平台在超声底层技术方面有较大进步，在硬件和软件方面均有所增强，相比上一代在产品性能方面有较大提升，代表公司超声产品从高端走向超高端领域。

　　实际上，近年来国家政策正在为创新医疗器械提供非常难得的发展窗口期，无论是监管、政策扶持以及医院考核指标等，都给国产创新医疗器械留出了发展空间。而受此影响，国内创新医疗器械产业开始快速发展，成果也在不断涌现。

　　从创新医疗器械等产品注册审批情况来看，2014年至2022年，国家药监局就已共批准189个创新医疗器械。境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，其中北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。此外，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。

　　而2022年，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化又有新突破，批准头个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个(总数为189个)，优先审批医疗器械77个(总数为126个)，创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%。

　　值得注意的是，在当前创新医疗器械产业发展一片大好的情况下，国家医保局还一直在传递出积极的政策信号。如去年8月24日，国家医保局发布了的对“十三届全国人大五次会议第8013号建议”的答复中指出将完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。

　　今年3月4日，国家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》，其中针对代表提出的进一步完善医保DRGs支付体系——关于医疗新技术问题，国家医保局给出明确答复，并且进一步支持创新医疗器械豁免”DRG"。

　　业内认为，创新医疗器械豁免DRG等对于医疗器械企业而言无疑将是重大利好。未来，在一系列利好政策的助力下，国产厂商创新动能将不断被激活，国内医疗器械企业在产品的质量、创新、技术含量将持续提升，在更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要的同时，国内创新医疗器械产业化发展也将有望加速。