上海市医疗器械产业发展现状|上篇

一、前言

长三角城市群以上海为中心，江苏省、浙江省和安徽省内27个城市为中心区，辐射带动长三角地区高质量发展的城市群。

其中上海作为长三角城市群的中心城市，上海市生物医药研发基地是我国生物医药领域的创新高地，经多年建设和整合，已经走在全国前列，具有“覆盖范围广、技术水平精、服务能效高”的特点。

为了推动上海市生物医药产业高端化、智能化、国际化发展，上海市人民政府发布《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》。

方案指出要充分发挥上海超大型城市综合优势，聚焦重点领域和关键核心技术，加强前瞻布局，研制一批高端医疗器械重大创新产品，在高端医疗器械方向突破一批关键共性技术，研发一批重大创新产品，力争在高端医疗器械领域达到国际先进水平。

2019年2月21日，上海市现代生物与医药产业办公室召开会议，就此方案进行了充分的讨论，会议指出，上海市生物医药产业创新能力持续提升，产业空间格局不断优化，企业创新主体队伍不断壮大，产业生态环境日趋完善。

为客观评价上海医疗器械行业发展水平和发展质量，促进上海医疗器械产业可持续发展，广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析上海医疗器械产业发展现状，旨在为上海医疗器械产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。

二、上海医疗器械产业发展现状

1、产业规模

截至2019年底，上海市集聚了972家医疗器械生产企业，24014家经营企业。其中，科技型中小企业162家，高新技术企业363家；创业板上市企业2家，主板企业2家，科创板2家，中小企业板企业1家。

2、行业企业

（1）生产企业

截止2019年底，上海市实有医疗器械生产企业共计972家；其中：可生产一类产品的企业525家，可生产二类产品的企业614家，可生产三类产品的企业212家。

生产企业数量排名前三的是：浦东新区242家、松江区118家、嘉定区96家。

2017-2019年，上海市每年新注册的生产企业数量保持增长。

（2）经营企业

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第Ⅰ类医疗器械不需许可和备案，经营第Ⅱ类医疗器械实行备案管理，经营第Ⅲ类医疗器械实行许可管理。

从事第Ⅱ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，而从事第Ⅲ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

截止2019年底，上海市共有二、三类医疗器械经营企业24014家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业10297家，仅经营三类医疗器械产品的企业6356家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业7361家。

经营企业数量排名前三的地区分别是：金山区2595家，青浦区2448家，奉贤区2338家。

3、产品注册

截至2019年底，上海市医疗器械产品注册量共计10455件，较2018年增长25.6%。其中Ⅰ类产品5723件，占比54.7%；Ⅱ类产品3555件，占比34.0%；Ⅲ类产品1177件，占比11.2%。

2017-2019年，上海市医疗器械Ⅱ类产品年平均首次注册量238件，Ⅲ类产品年平均首次注册量150件。

（1）区域分布

上海市医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的地区分别为：浦东新区2296件、闵行区1572件、奉贤区1155件。

（2）细分领域

从细分领域看，上海市医疗器械产品主要为体外诊断试剂3641件（34.8%），无源手术器械1266件（12.1%），注输、护理和防护器械953件（9.1%），骨科手术器械910件（8.7%），口腔科器械746件（7.1%），医用成像器械474件（4.5%）等。

4、创新能力

（1）创新企业

创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。

截至2019年底，上海市实有医疗器械高新技术企业363家，数量排名前三的是：浦东新区127家，闵行区40家，松江区39家。

2017-2019年，上海市医疗器械高新技术企业年平均申报121家，技术水平逐步提升。

2019年，上海市实有科技型中小企业162家，数量排名前三的是：浦东新区58家，闵行区22家，松江区17家。

（2）创新产品

根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2019年，上海市进入创新审批通道的产品共计9个。

根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。

2019年，上海市进入优先审批通道的产品共计3件。

（3）专利申请

依托于上海市丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富，截至2019年底，上海市企业专利授权累计10414项。

从专利类型来看，实用新型占全部专利63.7%，外观设计占20.0%，发明授权占16.1%。

2017-2019年期间，上海市医疗器械企业专利授权数量平均保持36.69%的增速，三年平均年数量为1544件。