创新工场押注“医疗＋X”：“新”医械离爆发有多远？

来源：众成医械公众号

“医疗＋X”，简单地理解就是将生命科学、临床医学、自然科学与工程科学等学科交叉融合，协同开展科学研究与应用。它也是当今推动世界一流大学学科建设、科学研究、创新发展的新动能和新引擎，也被称为“医工交叉”“医工协同”。

目前，医工交叉领域的新技术与新成果层出不穷，主要覆盖五大领域：人工智能健康医疗、生物材料与3D打印、精准微创手术机器人、智能康养技术和医院自动化服务。其中与医疗器械行业相关的有4个领域。

人工智能在医疗健康领域中已经有非常广泛的应用包括：医学影像、健康管理、可穿戴设备等领域，其中医学影像被认为是目前人工智能商业化落地最有前景的赛道之一。

医学影像包括CT、X线、MRI、超声、电子内窥镜和手术摄影等，而传统的影像图片和数据分析主要是依靠有经验的阅片医生人为判断，存在一定几率的误判。近几年来，随着国内人口老龄化加快，医学影像分析工作量与日俱增，而执业医生数量，尤其是眼科医生数量难以跟上，使得医生的阅片工作量激增。

人工智能在医学影像辅助诊断上的应用主要有以下几个优势：

1、减少误判

AI医用软件依靠强大的图像识别和深度学习技术，在对图像的检测效率和精度两个方面，都可以做得比专业医生更快，还可以减少人为操作的误判率。目前部分基于深度学习的医学影像识别准确率能达到90%及以上，辅助诊断效果显著。

2、提高效率

针对检测医学影像开发的AI医用软件，只需三十秒至十分钟，便完成对病变影像的分析。一名影像科医师原本每天可以完成约100个患者的影像诊断，在科室引进了此类软件作为辅助诊断后，其效率则能提升一倍。

3、减轻医生工作强度

目前，国内大多数三甲医院都在使用智慧医疗系统软件进行信息化管理升级，AI医用软件可以实现和此类管理软件互通互联，简化科室的管理，减少医生的劳动强度，并保留病人原始就诊数据。将医生从琐碎繁重的阅片、诊断工作中解放出来，有利于医生在科研和教学方面的发展。

在实际应用场景中，AI医用软件需结合各类影像设备，对不同的疾病部位进行辅助诊断分析。

据众成数科数据统计，截止到2021年我国AI医学影像有效注册产品共有16件，国产产品数为15件，多以心脏病、眼科、神经系统、骨骼为业务方向。其中包括数坤科技的CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件、肺炎CT影像辅助分诊与评估软件，科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件，鹰瞳科技的糖网眼底图像辅助诊断软件，推想科技的肺结节CT影像辅助检测软件等。

为了规范及推进人工智能医疗器械的研发生产，2022年3月9日，国家药监局器审中心（CMDE）发布了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，相信三类证审批红利释放下，AI医疗影像市场规模将会持续增长。

根据难度和深度，3D打印技术在医疗上的运用可分四个层面：术前规划和提前演练、手术导板和康复支架、骨科匹配和人体植入、活体器官打印。目前活体器官打印全球都处于初步探索中，前三个在我国均有不同程度的应用。

据众成数科统计，截止到2021年我国已获批的“3D打印”相关医疗器械产品数量为24件，无源手术器械数量（模型或导板）居首，为11件，口腔科器械4件，注输、护理和防护器械类4件，无源植入器械为2件。

总体看来，3D打印在医疗器械领域的应用仍然是以外置的医疗器械如康复辅具、假肢、医疗模型、诊疗器械等比较基础的应用为主，植入物市场仍在探索。

由于3D打印与骨科植入物的良好匹配应用，相信在医用钛合金人工骨，人工关节领域将会有广泛应用空间，让骨科疾病治疗更加个性化、精准化。

不过，现阶段国内3D打印技术还面临着诸如软件故障、学习周期长、打印材料/机器昂贵等诸多困境，这些也限制了3D打印医疗器械产品的临床应用。