带测量功能医疗器械软件注册注意事项

2022年10月29日，陆奇博士最新演讲里面有句话：“所有行业，都值得用数字化重做一遍”，IT行业与医疗行业的结合催生了许多具有临床应用价值的医疗器械软件产品，许多带测量功能医疗器械软件产品。今天，一起来了解带测量功能医疗器械软件注册注意事项。

医疗器械软件注册产品具有测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。

医疗器械注册申请人需提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，客观物理测量还需在产品技术要求中明确准确性指标，图形学测量还需在说明书中提供关于测量准确性的警示信息。