医疗器械企业上市迎来重大政策利好？

核心提示：　　盼望着，盼望着，医疗器械企业上市标准终于官宣了。　　在科创板迎来开板三周年之际，上交所发布实施《

　　盼望着，盼望着，医疗器械企业上市标准终于官宣了。

　　在科创板迎来开板三周年之际，上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定。

　　每一次上市标准的增订和细化都是反复推究、深思熟虑的结果，其初心和目的必将给相关拟上市公司更友好的IPO政策和更清晰的IPO路径。

　　河马君认为，《指引》的出台体现出三大亮点，给医疗器械领域带来重大政策利好。

　　亮点一：增加明确性

　　作为科创板第二大申报热门领域，生物医药行业的拟上市公司一直是市场和投资者关注焦点。

　　《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》对于生物医药领域的范围“主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等”。

　　但相较于生物制品和高端化学药，发行人和中介机构对医疗设备与器械的科创属性判断和把握就没那么容易了。

　　本次《指引》的出炉无疑给医疗器械行业指明了方向，手把手地教他们如何叩开科创板大门。

　　首先，《指引》明确了产品范畴，“主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。”

　　发行人可以对号入座判断自身的核心技术产品是否符合国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持，避免因产品“三观不合”而付出不必要的上市成本。

　　其次，《指引》明确了自主研发，要求“发行人应当结合核心技术与核心产品的对应关系，核心技术获取方式，核心技术形成情况，核心技术先进性衡量指标，与境内外竞争对手比较情况，技术储备和持续研发能力，创业团队和核心技术人员学历背景、研发成果、加入发行人的时间、是否具有稳定性预期等方面，披露是否具备明显的技术优势。”

　　也就是说，医疗器械企业的发明专利不是受让所得，知识技术应源自内部团队，如果科研上更多依靠外援，很可能会成为IPO审核中的致命点。之前就有几家医疗器械拟上市公司因缺乏自身研发平台，过多依赖于高校合作而折戟科创板IPO。

　　再者，《指引》明确了市场空间，“发行人应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与已上市或在研竞品的优劣势比较、临床需求和细分行业的市场格局、影响产品销售的有关因素等，审慎预测并披露是否满足主要业务或产品市场空间大的标准，相关预测应当充分、客观，具有合理的依据。”医疗器械产品只有落地应用端，且具有一定的市场占有率，方能保证企业可持续经营。

　　亮点二：增强包容性

　　自2020年1月泽璟制药成为科创板未盈利企业上市第一股以来，目前有29家企业以“第五套标准”申报，15家企业顺利登陆资本市场，而享受到这一红利的多为药物研发企业。此次为医疗器械企业度身定制的《指引》再次彰显了科创板的制度优势。

　　一方面，《指引》对盈利能力具有包容性。和动辄八年十年才能进入临床II期的制药公司相比，医疗器械企业容易给人造成“产品开发周期短”“一旦上市就能赚钱”的误区。

　　其实，医疗器械产品涉及到十几甚至二十多个学科交叉，极难标准化，其技术创新呈螺旋式上升趋势，每一次更新迭代都需要时间去沉淀。而兼具技术密集型和技术驱动型的医疗器械企业为了保持业龙头地位，要在研发、销售、服务、供应链、IT等构建多重壁垒，势必需要大量资金投入。

　　科创板第五套上市标准允许处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市，对于此类有核心竞争力的公司而言是一剂“强心剂”。

　　另一方面，《指引》对企业体量具有包容性。很多人认为，企业要做到一定规模才有资格上市。但医疗器械行业因其细分领域众多的特殊性，鲜有“大块头”公司。

　　据不完全统计，国内有近3万家药械类公司，行业龙头屈指可数，符合第五套上市标准的公司数量有限。今后可能越来越多的小而美公司申报科创板，通过资本市场的并购重组达到丰富商业模式，做大做强的目的。

　　亮点三：增添前景性

　　如果把治病救人比作一场没有硝烟的战役，医生就是战士，医院就是战场，药品是弹药，医疗器械就是武器。

　　艾媒咨询近期发布的《2022年中国医疗器械行业发展状况及标杆企业研究报告》显示，自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，预计2022年达到12529亿元，2025年将达到18414亿元。医疗器械在中国是朝阳产业，市场潜力无限。

　　政策层面上，医疗器械是大医药里的“新基建”，有国产替代的需要。为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。

　　目前，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品获批上市，仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。

　　产业结构上，国内医疗器械产品仍以中低端为主，高端产品仍是外资企业的天下。可喜的是，近年来随着药械企业自主研发和海外并购，国产产品的创新性和竞争力不断提升。一些成本更低，质量更好的国货已经悄悄挖起了国外巨头的“墙脚”，例如致力于打造智能康复设备的翔宇医疗、疫情期间的抗原“网红”东方生物等，药械行业隐形冠军威高骨科等，牢牢抓住了科创板上市直接融资和因疫情导致进口医疗商品受阻的双重机遇，补短板，拓渠道，实现跨越式发展。

　　综合实力上，医疗器械是一条投资风险低、收益率稳定的好赛道。医疗器械以改进型为主，自创性极少，专利悬崖现象不突出，投资后打水漂的概率较药品研发小很多。

　　而中国作为传统制造业大国，拥有工业39大类，191个中类，525个小类，为全球少数能撑起全产业链的工业加工和原材料供给能力的国家。再加上每年从国内高校毕业的近两百万理工科学生，使得中国医疗器械在流水线、供应链和人力资源上有得天独厚的优势。

　　作为生物医药行业的“高端装备”，医疗器械企业备受科创板青睐。目前，科创板生物医药领域有91家企业上市，其中医疗器械企业39家，占比达44.0%。

　　从产品类型来看，体外诊断19家、高值耗材10家、医疗设备8家、低值耗材和其他设备各1家。

　　从市值角度来看，39家企业的市值中位数为65亿元，其中诺唯赞市值最大为388亿元，爱威科技市值最小为16亿元。

　　从主要财务指标来看，39家企业的2020年营业收入中位数为4.7亿元，净利润中位数为1.17亿元，市盈率中位数超过40倍。

　　今年3月31日，微创电生理顺利过会，有望成为首家适用于科创板第五套上市标准的医疗器械企业。因此，医疗器械行业的“学霸们”何须舍近求远花费颇多地远赴境外“求学”呢？，家门口的板块既有持久创新活力，又有长期投资价值，选择科创板上市不香吗？

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