2025第四十六届北京国际医疗器械展览会
International Medical Devices Exhibition
经营二类医疗器械行业，办理二类医疗器械备案需要哪些材料；
一类医疗器械属于普通的经营范围，直接在营业执照的经营范围中添加“第一类医疗器械销售”即可，
二类的执照的经营范围表述是“第二类医疗器械销售”，同时需要备案；
1、《第二类医疗器械经营备案申请表》
2、企业营业执照、公章
3、人员：法定代表人、企业负责人；质量负责人、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名）；企业员工花名 册，部门设置说明。
4、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类 名称；经营方式的情况说明
5、经营场所、库房地址：地理位置图；楼层等布局图，内部平面图（标 识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积 等）；设施、设备目录
6、地址材料：房屋产权文件或者租赁协议复印件，如为转租需提供产 权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供 续租协议；
