日照部署医疗器械生产经营领域审管互动相关工作

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主流日照讯 为进一步加强审批与监管互动，确保事前审批与事中事后监管运行更加及时、准确、高效，推进审批制度改革向纵深发展，近日，医疗器械生产经营领域审管互动工作联席会议在市行政审批服务局召开。

　　会议对省药监局《关于做好第一类医疗器械生产备案后现场检查信息录入智慧监管平台工作的通知》进行了学习解读，研究讨论了近期审管互动重点任务，针对医疗器械生产经营审批和监管中出现的难点以及如何更好地发挥审管互动机制等方面，进行了深入探讨和交流。

　　明确审批监管职责，市行政审批服务局承担第一类医疗器械产品备案职责，市市场监督管理局负责备案后的现场核查工作。加强备案后检查，对于新备案的第一类医疗器械生产企业，市市场监督管理局对企业提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范的情况开展现场检查。规范监管档案移交，市市场监督管理局按照省局规定时间，及时将产品备案信息传递至备案人和生产企业所在地所属省药监局区域检查分局。

　　下一步，市行政审批服务局将为市市场监督管理局分配医疗器械审批管理系统档案查询账号，实时获取审批档案和信息；市市场监督管理局通过审管互动平台向市行政审批服务局及时反馈监管和处罚信息。同时，建立现场核查观察员机制，对于医疗器械相关事项的现场核查，双方可以互派人员以观察员身份参与现场核查，重点解决审批与监管工作过程中遇到的疑点、难点和审管风险问题，实现行政审批与事中事后监管的双向质效提升。

　　会后，市行政审批服务局与市市场监督管理局针对会议研究的议题，共同印发《医疗器械生产经营领域审管互动工作联席会议纪要》，推动审管工作互通互联、有机融合，确保从审批到监管全流程、全领域高效运行。（通讯员 翟文明 报道）