医疗器械备案常见问题汇总分享

（一）医疗器械临床试验备案常见问题

1.办理医疗器械临床试验省局备案是否可以提供申办方委托第三方研究组织作为甲方与机构签署协议？

答：应提交申办方与医疗器械临床试验机构签署的协议。

2.临床试验开始前无同类产品的新诊断试剂产品的研究，在临床试验结束后如有同类产品上市，用不用补做同类产品对比试验？

答：可不用。

3.产品准备在国外注册，国内做临床，不需要进行医疗器械临床备案，是否要将之前已备案的临床申请取消？

答：医疗器械临床试验备案无对应的“取消”程序。

4.如果临床试验已经完成总结报告，计划进行进一步的临床试验（如增加临床试验样本）是否需要重新办理临床试验的备案手续，或重新进行总结报告。

答：办理备案变更，更新临床试验方案版本信息或项目起止时间。

5.如果在临床试验过程中对临床方案进行了修正，方案版本号和版本日期变了，针对这种情况需要在广东省药品监督管理局进行重新备案吗？

答：申报医疗器械临床试验备案业务时，在“备案类型”项选择“备案变更”，办理备案变更。

（二）第二、三类医疗器械委托生产备案常见问题

1.第二、三类医疗器械委托生产备案业务是由委托方申请还是受托方申请？

答：由医疗器械委托生产的委托方向所在省药品监督管理局申请。

2.医疗器械委托生产备案表填写需要注意哪些问题？

答：企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

3.第二、三类医疗器械委托生产备案的办理流程是什么？

答：

（1）申请 申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。①申报人必须通过广东省药品监督管理局的企业网上办事平台或者省政务服务网进行申报工作，如需补充纸质材料（如无法上传的图纸等特殊格式文件），请于网上申报完成后直接网上提交申请。

（2）受理 办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

（3）获取办理结果 实施机关决定予以批准的，申请人可获得《医疗器械委托生产备案表》。实施机关决定不予批准的，申请人可获得《不予批准决定书》，《不予批准决定书》中应说明不予批准的理由。实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。

第二、三类医疗器械委托生产备案受理条件是什么？

答：

（1）持有本企业的《医疗器械注册证》

（2）医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可。

（3）医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

（4）委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

（5）受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

（6）委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。