IVD企业加码出海

近日，郑州安图生物工程股份有限公司（603658.SH）在其发布的机构调研公告中称，公司在国际营销业务上有所不足，需大幅度提高。目前已重建国际营销网络及团队，争取2022年在国际市场业务上有所起色。

此番袒露，揭开了IVD（体外诊断）企业出海面临的现实挑战之一。

近年来，布局海外市场的企业在新冠肺炎疫情催化下纷纷尝到甜头。目前已发布2021年业绩预告的公司中，浙江东方基因生物制品股份有限公司（688298.SH）、北京热景生物技术股份有限公司（688068.SH）等在解释业绩增长原因时，均提及海外业务收入的带动效果。

不过，风光背后，出海并非易事。

广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”，300482.SZ）方面对《中国经营报》记者表示，从长远来看，发展海外业务需要时间和资源的积累。无论仪器还是试剂的销售，均需花费时间建立相应的经销商体系，而这也需要经历长时间的摸索。

另外，记者注意到，对于海外业务的发展，迈克生物股份有限公司（以下简称“迈克生物”，300463.SZ）曾表示，公司已与数百家经销商建立合作，预计到2025年，新建8个海外子公司或办事处。

近日，迈克生物证券部相关工作人员对记者称，项目正在按照规划稳步推进，但进度同时受疫情、海外局势等因素影响。若有相关情况更新，将通过公告披露。

抢滩欧美

根据Grand View Research统计，2019年全球体外诊断市场规模约为725亿美元。受新冠肺炎疫情影响，2020年该市场规模约为834亿美元，同比扩大15.03%。

其进一步指出，全球体外诊断市场中，北美、欧洲、日本已是主要消费市场。随着新兴经济体经济的高速发展，以及医疗支出的不断提高等方面，中国、印度、巴西等国家的体外诊断市场将迎来一个快速发展期。

前瞻产业研究院提供的数据显示，2020年，北美依旧是全球IVD行业最大市场，占比约为41%；其次为欧洲和中国，占比分别为17%、15%；其他地区的市场份额合计约26%。

年报显示，万孚生物主要从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务。其自2004年开始不断开拓国际市场，疫情之下，公司也借此机会积极推动全球化战略进程。

万孚生物称，2021年上半年，欧洲市场对于新冠抗原自测产品的需求迅速上升。顺应这一趋势，公司积极推进新冠自测产品在欧洲各国的准入及注册。

公司方面对记者表示，从人口基数、经济发展水平、产品需求等方面来看，欧洲市场是万孚生物海外业务不可或缺的一部分。2021年，欧洲市场也为公司提供了大量订单，通过对欧洲市场的不断开拓，其将成为公司海外业务扩张的突破口，其他国家和地区的业务机会也有望通过欧洲市场打开。

记者了解到，万孚生物将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务，从团队的组建、区域内各国家分销商的筛选和确定，到市场推广活动等均需要参与。

截至2021年上半年，万孚生物的境外收入占比为51.62%。其称，海外业务发展整体符合预期。

万孚生物方面对记者透露，公司海外约有200人的销售团队，将继续聚焦重点国家，积极拓渠道、拓品类，提升终端覆盖率，维持海外业务高速增长。

无独有偶，迈克生物在近两年也对海外经销商的拓展加大了步伐。

迈克生物主要从事体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病理、原材料等。据其披露，对于海外市场，公司主要依托当地经销商进行产品注册和区域销售及服务。

海外渠道建设方面，截至2019年末，迈克生物建立25家经销商。到2020年末，这一数据增长至200家。

截至2021年上半年末，迈克生物已与约330家经销商建立合作（其中，2021年上半年新增覆盖11个国家和地区的130余家经销商），产品涉足100余个国家和地区。其称，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。

3月10日，迈克生物公告称，公司新冠抗原自测产品获得澳大利亚TGA注册，这意味着相关产品后续可在澳大利亚以及认可澳大利亚TGA注册的国家与地区进行销售。

迈克生物证券部相关工作人员对记者称，因为涉及的国家和地区较多，其产品性质也要求公司在不同的市场进行注册，与国内经销渠道的发展有较大的区别。目前，公司以经销商团队为主，后续也将在不同的国家和地区建立自己的子公司或办事处。

对于出海市场的选择标准，上述相关工作人员表示，公司对全球市场非常关注，目前的规划是优先进入风险程度相对较低的市场。提及“风险”相关因素，其举例称，如语言文化、产品注册流程的差异等，公司拟解决的措施包括加强对经销商服务人员的培训、对产品使用说明书进行多语言书写等。

截至2021年上半年，迈克生物海外区带来的合同收入约1.07亿元，占比约5.5%。

国内竞争白热化

事实上，IVD企业纷纷出海背后是国内市场竞争的白热化。

在国内，记者注意到，近年来，影响IVD行业不同层面的政策频出，如两票制、4+7带量采购、DRG按病种收费、检验项目收费标准下调、医学实验室集采、共建模式等。

2021年8月，安徽省医药集中采购服务中心（以下简称“安徽集采中心”）发布《公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，拟对肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降钙素原（PCT）共5大类临床用量较大的检验试剂纳入带量采购范围，将覆盖全省公立医疗机构，含基层医疗卫生单位。

值得注意的是，上述集采是全国范围内首次成规模的IVD带量采购。从结果上看，仅有1个产品落选。2021年11月30日，安徽集采中心公告称，检验试剂产品带量联动成功，结果即日起执行。

根据《中国体外诊断行业年度报告（2020版）》，2019年，中国体外诊断市场规模超过1000亿元，同比增长约15%。其中，POCT（现场即时检测）市场规模占比约15%，增速约为15%，国产化率在50%左右。

2020年，新冠肺炎疫情扩增了国内市场容量，也改变了各行业细分领域的竞争格局。新冠检测板块中，分子诊断的增速最快。另外，国产PCR（聚合酶链反应）仪器市场规模从2019年的10亿元提升至30亿元， 国产份额从2019年的30%提升至2020年的70%；2020年，核酸检测试剂国内销售额合计超过100亿元。

万孚生物方面对记者表示，国内事业部方面，公司将时刻紧跟国家政策，积极调整经营策略。长远来讲，在国内政策的指导下，市场份额将更多集中于头部企业。公司也将加大海外市场的投入，保持收入规模及盈利能力的持续增长。

提及国内外市场竞争环境的区别，万孚生物方面称，POCT市场较为分散，其业务拓展比其他以中心试验室为目标用户的IVD业务难度更高。外资检测巨头在中国的战略发展重心为流水线、大发光等技术平台，POCT对于他们而言是体量较小的业务。因此，外资厂商对中国POCT业务的重视程度较弱，产品迭代速度较慢。

“另外，国内有广大的基层医疗市场，而以外资的成本结构、人员结构，对医疗市场进行下沉并不是他们擅长的领域。公司向来重视基层医疗市场，后续也将进一步拓展市场份额，保持业绩稳定增长。”万孚生物方面进一步表示。

迈克生物证券部相关工作人员也对记者称，公司立足国内。对比国外，国内目前是更大的一个市场，对海外市场公司也将不断进行拓展，并没有侧重或倾向之分。

“海外团队是一个单独的团队，只负责海外业务的开展。若说国内外需要什么资源，公司去完成匹配就可以了，也不会说影响到两边各自的良好发展。不过，目前海外业务占比较小，即基数较小，预计未来的增速将高于国内业务。”上述相关工作人员称。