多地加强医疗器械监管，械企面临大挑战

近年来，我国聚焦医疗器械产业发展实际以及公众用械需求，正在不断推动医疗器械法律法规体系的完善，以促进医疗器械产业健康有序发展。受此影响，各地为进一步推动医疗器械产业高质量发展，也相继开发布一系列利好方案与文件，同时还加强了对医疗器械行业的进一步监管。

　　例如，为加强医疗器械网络销售企业监管，提升质量安全管理水平，近日天津市武清区市场监管局就启动了2022年医疗器械“线上清网线下规范”治理行动，在线上、线下两方面强化医疗器械风险隐患排查整治，保障辖区人民群众用械安全。

　　截至目前，该局发现两家企业涉嫌未按照规定备案在美团网上销售隐形眼镜，已开展立案调查。而下一步，武清区市场监管局将继续坚持线上与线下联动、信息与产品结合的原则，加强医疗器械网络销售监督管理，做到工作有部署、线上有监测、线下有检查、举措有落实，强化风险防控和违法违规行为治理。

　　还有，江西省药监局在近期召开了2022年全省医疗器械监管工作会议。会议深入贯彻全国医疗器械监管工作会议、全国药品安全专项整治工作会议、全省市场监管工作会议精神，总结2021年工作，并部署了2022年重点工作。

　　其中，会议明确，2022年江西省医疗器械监管工作以深入开展医疗器械安全专项整治行动为抓手，严防严管严控安全风险，服务保障疫情防控大局。坚持案件严查，突出对重点企业、重点品种、重点区域的整治，加大风险信号研判，排查各类风险隐患。持续加强防疫用械监管；加强飞行检查力度，加强网售监管，加强与公安、网信等部门协同配合，形成共同打击违法行为等内容。

　　此外，为进一步规范医疗美容市场服务秩序，保障大众用妆、用药、用械安全,切实维护消费者合法权益，在“三八”妇女节来临之际，海阳市市场监管局也在全市范围内组织开展了医疗美容机构医疗器械专项检查，进一步加强医疗美容机构医疗器械使用质量安全监管，切实保障人民群众用械安全。

　　从以上来看，医疗器械生产企业的合规性已迎来强监管时代。各地为了响应国家政策文件，对医疗器械行业的监管正在更加严格且频繁。那面对严格的监管，医疗器械企业又应该如何应呢？