烟台市市场监管局高新区分局开展医疗器械网络销售专项检查

为进一步强化医疗器械网络销售企业主体责任，规范医疗器械网络销售行为，打击各类违法违规行为，切实保障辖区群众用械安全，近日，烟台市市场监管局高新区分局对辖区医疗器械网络销售情况进行了监督检查。

目前，检查人员已对辖区烟台莒草堂生物科技有限公司、烟台淘古今网络技术有限公司、烟台赛达医疗科技有限公司等11家企业开展了检查。针对部分企业存在的温湿度调控不规范、存储场所条件不完善等问题，提出了整改要求，督促企业及时整改。

此次检查深入落实国家药品监管局12月9日召开的医疗器械网络销售与监管工作交流会议精神，按照“线上”与“线下”联动，信息与产品结合的原则，持续开展整顿和规范医疗器械网络营销行为。重点围绕以下几个方面进行整治：一是违法违规医疗器械网络销售企业。重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；“线上”未办理医疗器械网络销售备案；超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械等行为。

二是利用网络销售非法医疗器械产品。重点查处销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品；产品标签说明书与注册信息不符等行为。以查处“线上”非法产品信息为线索，开展“线下”追查，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉打击利用网络从事违法违规行为。三是违法违规发布医疗器械网络销售信息。重点查处“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可(备案)及注册(备案)信息不一致、展示虚假企业及产品信息以及未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可(备案)等违法违规行为。

同时注重推动社会共治，利用政府微信公众号、网络媒体宣传整治行动的意义、向辖区群众普及相关知识和用械常识、曝光违法违规行为，畅通投诉举报渠道，营造良好的社会氛围。（蒋玉梅）