医疗器械质量验收制度

北京国际医疗器械展览会定于2022年9月20日-22日在中国国际展览中心（静安庄馆）举办！内容全面涵盖了医用电子、医学影像设备、光学、急救、康复护理、医疗用品及卫生材料、检验设备及诊断试剂以及医疗信息技术等医院全科室产品，直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链,每一届来自20多个国家的600余家医疗器械生产企业和超过30000人次的医院买家和经销商、代理商汇聚CMEH交易、交流。

一、制定目的及引用标准：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等法律法规，制定本制度。

二、医疗器械质量验收由质量管理机构的主管检验师负责，主管检验师应具有检验学专业的学历，并经质量管理部门专业培训，熟悉医疗器械知识，理化性能，了解各项验收标准内容的人员担任。

三、主管检验师收到供货企业送货或物流货物，先由采购部和厂家进行到货确认，核实无误后在随货单据签字确认。

四、主管检验师应对照随货单据，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械进行逐批验收。

五、到货医疗器械应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般医疗器械应在到货后一个工作日内验收完毕，须冷藏医疗器械应在到货后一个小时内验收完毕。因特殊情况（如周末、节假日或某些必需的资料不全）不能按时验收的，应按医疗器械的储存要求存放在相应的待验区，等工作日或资料齐备立即验收，以确保医疗器械质量。

六、验收医疗器械应按照“医疗器械入库验收管理程序”规定的方法进行。

七、验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书、批号、有效期及有关要求的证明或文件逐一检查。

1. 验收医疗器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有医疗器械的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有医疗器械的成分，适应症或功能主治、用量、用法、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

2. 验收整件包装中应有产品合格证。

3. 验收医疗器械其包装的标签或说明书要有规定的标识和警示说明。

4. 验收进口医疗器械，其内外包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、注册证号，并有中文说明书，从经营企业购进的进口医疗器械，应索取盖有供货单位原印章的《医疗器械注册证》及《医疗器械检查报告书》的复印件验收。

5. 验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂质量检验报告书。

6. 对配送后退回医疗器械，按照《退货医疗器械管理制度》执行。

7. 验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将医疗器械恢复原状，用胶带封好。

八、医疗器械入库时应注意有效期，一般有效期在一年内的不得入库。特殊情况经主管经理批示后执行。

九、对验收不合格的医疗器械，应填写“医疗器械拒收单”（一式三份），转采购部、质量管理部、财务部。

十、应做好“医疗器械质量验收记录”，记录要求内容完整，验收记录应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。

十一、验收后的医疗器械，仓库保管员凭主管检验师打印的《验收入库单》办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并上报质量管理部。