桂林市医疗器械备案工作助力企业抢占行业“第一”

桂林市市场监管局作为全市医疗器械备案部门，始终积极作为，为助力全市医药产业发展、打造桂林“大健康产业”发挥着积极作用。

在众多接受医疗器械备案服务的桂林企业中，作为“湾企入桂”代表之一的桂林清研皓隆新材料有限公司受益匪浅。

该公司成立于2019年12月，目前已完成投资7000余万元，吸纳就业147人。据悉，该公司抵御疫情影响实现蓬勃发展的关键点在于其取得了“两个第一”：既是国内石墨烯行业标注石墨烯医疗器械的第一，又是国内医疗器械行业的产品名称标注石墨烯的第一。

这两个“第一”，都与桂林市医疗器械备案工作有着千丝万缕的关系。今年6月10日，在全国没有先例的情况下，桂林市市场监管局给予该企业“石墨烯医用垫单”作为一类医疗器械产品备案，清研皓隆公司成为国内第一个以石墨烯作为特征词命名的医疗器械产品备案的企业，其石墨烯医疗器械产品开始迅速抢占国内高端市场。

此次首开先河，得益于桂林市市场监管局开展“我为群众办实事”实践活动的不断深入，还得益于医疗器械备案窗口工作人员“吃深、吃透”法律法规，在医疗器械备案工作上“敢为人先”“为企着想”“为企办实事”的工作理念。

我国对医疗器械产品命名有着严格的规定，为避免企业产品备案出现瑕疵和隐患，给企业带来损失，市市场监管局组成专题小组，深入领会国家医疗器械产品命名规则的精神实质，多方讨论，群策群力，最终指导企业顺利完成了产品备案工作。至此，全国首个标注“石墨烯”的医疗器械产品备案成功。随后，企业在成功经验的推动下再接再厉，生产的“石墨烯医用外科口罩”和“石墨烯医用防护口罩”获得广西壮族自治区药监局注册。

在今年6月-11月的半年时间内，桂林市市场监管局指导该公司先后备案了医用垫单、隔离衣、医用帽、隔离鞋套和弹力绷带、理疗电极等6个带有石墨烯特征词的一类医疗器械产品。石墨烯医疗器械的研发和生产已经成为桂林清研皓隆新材料有限公司的主要发展方向，其医疗器械产品不仅有国药集团、华润医药集团有限公司、海王药业、九州通医药等大客户，而且还远销美国、德国等海外市场。2021年，以该公司为主的桂林石墨烯新型制品产业园项目被列为自治区重大产业项目。

企业的发展日新月异，服务企业发展的步伐并未停歇，桂林市市场监管局走进清研皓隆公司开展调研、座谈，立足政务服务事项，从低成本、高效率的角度对公司的医疗器械产品备案以及商标注册进行指导和建议，帮助企业扩大生产，开拓市场，助力桂林石墨烯医疗器械产业更高质量发展。(文：唐燕凌)