创新医疗器械特别审查、医疗器械优先审批相关政策解读

“创新医疗器械注册相关政策解读”主题

　　2021华创会生物医药专场于武汉成功举办，会上主题论坛环节，湖北省药品监督管理局注册管理处傅彦女士就“创新医疗器械注册相关政策解读”发表演讲，以下为演讲内容

　　近年来国家药品监管局贯彻落实创新驱动发展战略，不断推动监管制度创新。审评审批制度改革不断深化，截至目前，已经成立有4个药品医疗器械审评检查分中心，12个药品监管科学研究基地，2个医疗器械创新合作平台，117个重点实验室。那么我们国家药品监管部门创新驱动发展格局正在加快构建。政策红利持续释放。自启动创新特别审查程序以来，我国获批产品上市的数量达到了117个，更好的满足了公众的需求。在这里给大家介绍一下医疗器械产品的两种特殊注册程序。分别是创新医疗器械特别审查程序和医疗器械优先审批程序。

　　2015年的8月国务院关于改革医疗药品器械审评审批制度的意见出台后，2016年10月国家药品监管局发布了医疗器械优先审批程序，2017年10月中央办公厅国务院引发了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械制度改革的意见。这些意见重点提出了要加快上市审评审批，这个是包括了加快临床急需药品的审批审评和支持罕见病医疗器械的研发。对严重的威胁生命的并没有太好的治疗手段，企业应该制定风险管控计划，按要求开展研究，对国家科技重大专项和国家国家重点研发计划支持以及由国家临床研究中心开创临床实验，并经中心部门认可的创新医疗器械给予优先审评审批。

创新医疗器械特别审查程序

　　国家发布的这个创新医疗器械特别审查程序，适用范围是第二类、第三类的首次注册，专利，申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新审查申请的时间是距专利授权日不能超过5年，核心技术发明专利应具备新颖性和创造性。第二个要素是产品已经定型，申请人完成了产品的前期研究，是包括预期的用途、组成成分、性能指标已经确定，研究的数据完整和可溯源。第三个要素是具有显著的临床价值，产品主要的工作原理和作用机理为国内首创，产品的性能或者是安全性与同类产品比较，有根本性的改进，技术上处于国际的领先水平，有临床的应用价值。

　　那么创新的审查程序它的一个基本的流程是什么，是境外申请人是直接向国家药监局提交申请，境内的申请人向所在地的省药监局提出初审，初审合格的报送国家局审理，这是前期没有进行过医疗产品注册的，是以纸质的材料报送国家局，对我们已经医疗器械注册系统申报过这种的企业是可以直接在我们的系统中报送国家级器审中心，那么审查组会通过自己的预审查以及委托第三分机构组织专家进行审查，在60个工作日内会传统审查意见，通过审查的话将在国家局的器审中心官网公示，将在5年内有效。

医疗器械优先审批程序

　　湖北省药监局今年以来也是不断为了鼓励创新的产品能够研制出来，2021年3月份，也是实施了这个湖北省第二类医疗器械优先审批程序，这个是针对湖北省辖区拟申报第二类注册的医疗器械产品。我们用红笔标注的它包括了更多的是湖北省科技重大专项，湖北省重点研发计划的医疗器械以及申报产品拥有如下支持产权获奖证明，包括了省级科技进步奖二等奖以上，市级科技进步奖一等奖以上，那么我们是在国家级的优先审批程序的基础上进行了一个扩展，那么获得湖北省第二类优先审批程序的产品将获得一个优先受理优先检测优先进入审评，专人一对一对接，以及优先行政审批。

　　湖北省的优先审批程序是要在湖北省药监局的官网上下载湖北省第二类医疗器械优先审批申请表，同时向湖北省药监局注册管理处提交支持拟申请产品，提交资料。经过处室的审核或者是专家审核，会进行公示，我们省已经有三个产品被纳入了优先审批程序，其中一个产品已经批准上市。那么刚才介绍了两个特殊的注册程序，就是国家级的发布的特殊注册程序，也是会获得国家药监局的一个优先检验、专人负责、沟通交流、单独排序、优先审批、单向交流这么一个原则的支持。

　　今年以来，湖北省药监局为了鼓励创新和科技成果转化，促进我省产业快速发展，也就是刚才介绍我的我们3月份发布了优先审批程序。通过以上这些政策文件的推出，目的就是为了提速医疗器械审评审批，那么我们省纳入优先审批的医疗器械在技术审评的用时方面将比普通的医疗器械产品注册用时缩短50%，在行政审批我们也是要求一个工作日完成综合审定和局长签发。

　　同时我们出台的政策文件里包括加强公共服务平台建设，成立了店小二的服务台，使企业依法科学高效开展产品研究注册和生产质量管理。精准的对接企业需要，施行一对一的跟踪服务。在目前国家创新驱动的大背景下，为了实现我国从器械大国到器械强国的转变，相信此次会议的召开一定能够带动更多的企业和研发机构投入到创新产品的研发，企业要积极的承担主体责任，制造科技的核心竞争力，用科技驱动创新，努力把企业打造成为强大的创新主题，作为监管部门，我们也将持续推进我省医疗器械审评审批制度改革，不断优化工作程序，打造良好的营商环境，为推进我省医疗器械产品高质量发展持续努力。