合规｜体外诊断试剂注册与备案管理办法的修订情况分析之二

2.2、产品研制

借鉴医疗器械注册办法的内容，在体外诊断试剂注册办法中增加了产品研制一章。这一章分为四节，包括编制技术要求、编制说明书和标签、非临床研究和注册检验。

2.2.1、编制技术要求

在编制技术要求这一节当中，进一步明确了申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂产品的技术要求。

产品技术要求，应该包括可以对体外诊断试剂成品进行客观判定的功能性、安全性指标和检验方法。

在体外诊断试剂产品技术要求中，有一个的特殊要求，就是第三类体外诊断产品，需要提供技术要求附录。

在5号令中，要求附录中，需要明确主要原材料、半成品以及生产工艺要求。而在48号令中呢，为了更好的体现技术要求是对产品成品质量进行控制，而不是对生产过程质量进行控制的作用，在附录当中删除了对半成品的相应的要求。

2.2.2、非临床研究

在48号令当中，结合体外诊断试剂产品的特点，明确了体外诊断试剂非临床研究的相关的内容。

首先，是明确了它的定义，就是在实验室条件下对体外诊断试剂进行的实验或者评价。

接下来进一步明确了非临床研究的主要内容，这部分内容和5号令是一致的，包括原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值及参考区间和产品稳定性等方面。

同时也明确了非临床研究，是应该结合产品的预期用途和技术特征来开展的，也就是说要结合产品的具体情况来开展非临床研究。

最后呢，明确了申请注册或进行备案，应提交非临床研究证据的要求。这个是结合体外诊断试剂产品的特点，对非临床研究研究内容进行一个细化。

2.2.3 注册检验

注册检验的内容和器械办法是一样的，为了落实新条例当中关于注册检验相关改革的要求，在48号令中，也明确了注册人提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告。也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

这个改革力度是非常大的，尤其是对于体外诊断试剂产品而言，它带来的利好要大于医疗器械产品。

因为对于医疗器械产品而言，很多产品的检验工作是企业自己是无法完成的，例如EMC、电器安全等等。

但是对于诊断试剂产品而言，因为产品的特殊性，可能多数的企业都具备基本的检测硬条件，所以很多体外诊断试剂厂家，就认为是不是我用自己的实验室，随便做一个全项检验就可以提交产品的注册检验报告了呢？

这答案可能是否定的，对于开展自检工作的注册申请人或者是备案人，一定要落实企业的主体责任，要具备相应的质量体系和相应的检验能力。

在这种条件和能力均具备的情况下，才能开展相应的自检的工作，如果不具备这种条件和能力还是应该委托有资质的医疗器械检验机构出具相应的检验报告。

第二个方面，是关于产品批次要求的，在5号令中也有相应的要求，就是要求三个批次的产品的检验报告。

这个是由体外诊断试剂的特点决定的，主要是由于体外诊断试剂产品生产批次之间的批间差有的时候会很大，所以设定了相应的要求。

但是在这次修订过程中，删除了连续三个批次的要求，这也是出于一个科学的考虑，试剂上连续三个批次，实际上并不能充分的反映产品的批间差，所以实际上，之前的规定呢，对于产品性能考核来说，反而更宽松，所以在48号令中，不再要求连续三批。

国家标准品、参考品也是一个重点关注的内容，一方面是由于国家标准品和参考品更新有些滞后，不适用与一些新产品，所以呢，有很多厂家希望不再对标准品、参考品的来历进行限定，扩大这个要求范围。

但是呢，国家标准品、参考品对于体外诊断试剂的质量评价和质量控制，都起着非常重要的作用，是重要的标尺，因此，在48号令当中，保留了这一条款，但是在文字表述上也做了修订，增加了「有适用的」这样的描述性定语。

这是考虑到在试剂使用标准品检验的过程中，由于方法学的不同，或者一些新的方法学的出现造成了相应的标准品的不适用于新出现的产品，使得新出现的产品无法通过标准品的情形，因此呢，加入了这样的限定。

另外将参考品进行了删除，这主要是由于参考品的概念被并入了标准品中，所以国家标准品是包含国家标准品和以及相应的参考品的。