市市场监管局与省药品监管局第九分局开展第一类医疗器械生产企业联合检查

10月19日至20日，市市场监管局与省药品监管局第九分局开展第一类医疗器械生产企业专项联合检查行动。此次联合检查行动，由市市场监管局分管领导带队，市市场监管局和省药品监管局第九分局负责医疗器械监管有关人员组成检查组赴望江县先后检查安徽省阿贝熊医疗科技有限公司、康普特医疗科技安徽有限公司等第一类医疗器械生产企业。

联合检查行动中，检查组重点核查生产企业备案真实性、生产工艺关键程序、厂家检验检测能力。从检查情况来看，企业基本能按照产品备案技术要求进行生产，基本建立质量管理体系并保持运行，但存在特殊过程确认、销售记录不完善、相关检验设备未进行校准等问题。对此，监管人员均现场予以指出，并要求企业限期改正。同时，监管人员还向企业负责人和质量负责人宣传新修订《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》有关内容。

下一步，市市场监管局将与省药品监管局第九分局常态化开展联合检查，发挥好双方各自优势，弥补不足，做到既协调配合，又各司其职，切实强化药品、医疗器械生命周期的监管协同，形成监管合力。

【来源：安庆市市场监督管理局_市局要闻】