泸州市市场监管局扎实做好一类医疗器械备案

按照省药品监管局医疗器械监管会议及有关文件精神，为确保一类医疗器械备案制度得到落实，泸州市市场监管局狠抓一类医疗器械备案工作，截至10月底，我市共规范指导医疗器械生产企业完善一类医疗器械产品备案和医疗器械生产备案各25个品种。一是主动靠前服务。增强服务意识，及时加强与企业沟通，做好医疗器械产品和生产备案的咨询工作，明确备案办理流程，主动靠前服务给予企业业务指导，帮扶企业建立健全质量管理体系，规范生产行为。二是严格备案制度。加强办理业务工作人员相关法律法规的学习，及时掌握第一类医疗器械备案的有关要求，严格对照标准，把好第一类医疗器械备案关防止出现资料不全、高类低备、非医疗器械作为医疗器械进行备案、产品名称不规范等情形。三是强化监督检查。加强对已备案第一类医疗器械产品及相关企业的监督检查力度，重点检查备案资料是否真实，是否建立并保持有效的医疗器械质量管理体系，产品说明书、标签与备案内容是否相符，是否夸大宣传等违法行为，督促企业落实主体责任，确保第一类医疗器械的质量安全。

【来源：泸州市市场监管局_动态信息】